Interventio ensisijaisille omaishoitajille vaikeasta aliravitsemuksesta kärsivien lasten tulosten parantamiseksi
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
Ensisijaisille omaishoitajille suunnatun interventio-ohjelman vaikutus vakavasta aliravitsemuksesta kärsivien lasten kehitykseen: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi neljän päivän sairaalapohjaisen interventio-ohjelman tehokkuutta vakavasta aliravitsemuksesta kärsivien lasten ensisijaisille omaishoitajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuus on edelleen korkea sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka kärsivät vakavasta aliravitsemuksesta, ja pitkäaikaisia lasten kehityshäiriöitä on lapsilla, jotka selviävät hengissä.
Vakavasta aliravitsemuksesta kärsivät sairaalahoidossa olevat lapset jaetaan interventio- tai standardihoitoryhmään jokaisen viikon syklin aikana.
Interventiopaketti koostuu neuvonta- ja tukiohjelmasta, joka sisältää kolme moduulia: 1) psykososiaalinen stimulaatio; 2) ravitsemus ja ruokinta; ja 3) vesi, sanitaatio ja hygienia.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (t = 0) ja seurannassa (t = 6 kuukautta).
Ensisijainen tulos on lapsen kehitys, jota arvioidaan käyttämällä Malawi Developmental Assessment Tool -työkalua, joka on validoitu työkalu karkea- ja hienomotoriselle, kielelle ja sosiaaliselle kehitykselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäinen lapsi, jolla on vakava aliravitsemus
- Lapsi joutui sairaalaan vakavan aliravitsemuksen vuoksi, johon liittyy lääketieteellisiä komplikaatioita Maailman terveysjärjestön nykyisten ohjeiden mukaisesti tai hänellä ei ole ruokahalua, jos komplikaatioita ei ole
- Ensisijainen hoitaja (tunnistettu) sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta;
- Lapsi, jolla on tiedossa terminaalinen sairaus (eli hoitavan lääkärin mielestä lapsi todennäköisesti kuolee kuuden kuukauden sisällä)
- Lapsi tarvitsee kirurgisen toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vertailuryhmä saa nykyisen hoitotason.
Hoitajia neuvotaan kertomaan äideille ravinnosta ja vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta milloin tahansa ennen sairaalasta kotiutumista.
Lisäksi sairaanhoitajat käskevät ensihoitajia leikkiä lastensa kanssa, vaikka he ovat hoidossa leikkialueella, jossa on leluja.
|
Ravitsemus-, vesi- ja hygienianeuvontaa milloin tahansa ennen sairaalasta kotiutumista paikallisen ravitsemuskuntoutusyksikön hoitostandardin mukaisesti.
Lisäksi ensisijaisia hoitajia kannustetaan leikkimään lastensa kanssa leikkialueella.
|
|
Kokeellinen: Neuvonnan interventiopaketti
Interventioryhmän ensisijaiset omaishoitajat saavat ryhmäopetusta, joihin sisältyy psykososiaalista stimulaatiota, ravintoa ja ruokintaa sekä vettä, sanitaatiota ja hygieniaa yhteensä neljän päivän ajan.
|
Päivittäin 45 minuuttia ryhmäopetusta ensisijaisille omaishoitajille, jota seuraa 45 minuuttia ohjattua leikkimistä ja stimulaatiota lasten kanssa yhteensä neljän päivän ajan.
Opetusmoduulit koostuvat psykososiaalisesta stimulaatiosta, ravitsemuksesta ja ruokinnasta sekä vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytännöistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malawi Developmental Assessment Tool -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Karkeamotorinen, hienomotorinen, kieli ja sosiaalinen kehitys
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila perustuu: keskiolkavarren ympärysmittaan (MUAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
MUAC millimetreinä
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila perustuu: Maailman terveysjärjestön (WHO) z-pisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Paino-pituus tai -pituus z-pisteet ja pituus-ikä z-pisteet
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila perustuu: ravitsemuksellisesti aiheuttamaan kahdenväliseen pisteturvotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kahdenvälinen pisteturvotus
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; enintään kolme päivää ennen ilmoittautumista sairaalasta kotiuttamiseen (esim. enintään 30 päivää)
|
Päivien lukumäärä, jolloin sairaalahoitoa tarvitaan
|
Sairaalahoidon aikana; enintään kolme päivää ennen ilmoittautumista sairaalasta kotiuttamiseen (esim. enintään 30 päivää)
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; enintään kolme päivää ennen ilmoittautumista sairaalasta kotiuttamiseen (esim. enintään 30 päivää)
|
Päivien lukumäärä, jolloin nenämahaletku tarvitaan
|
Sairaalahoidon aikana; enintään kolme päivää ennen ilmoittautumista sairaalasta kotiuttamiseen (esim. enintään 30 päivää)
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; enintään kolme päivää ennen ilmoittautumista sairaalasta kotiuttamiseen (esim. enintään 30 päivää)
|
Kliinisten vaaramerkkien lukumäärä
|
Sairaalahoidon aikana; enintään kolme päivää ennen ilmoittautumista sairaalasta kotiuttamiseen (esim. enintään 30 päivää)
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sairaalahoitoa vaativa
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Potilaallinen tai kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ-20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Ensisijaisten omaishoitajien mielenterveys
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) -inventaario
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Herätys ja tuki kotitalouden lapsille
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Ensisijaisen hoitajan tiedot, asenteet ja käytännöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa on seuraavat moduulit: hygienia ja sanitaatio, ravitsemus ja ruokinta sekä lapsen 24 tunnin ruokapalautus (vain seuranta) ja aliravitsemustieto ja -asenteet
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Osallistuja sitoutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä sairaalahoidon aikana
|
Osallistujien läsnäolo interventio-ohjelman ensimmäisenä päivänä
|
Ensimmäinen interventiopäivä sairaalahoidon aikana
|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: Neljän interventiopäivän aikana sairaalahoidon aikana
|
Osallistujien läsnäolo kaikkina neljänä interventio-ohjelman päivänä
|
Neljän interventiopäivän aikana sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000053078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .