Вмешательство для основных опекунов для улучшения результатов у детей с тяжелым недоеданием
21 декабря 2022 г. обновлено: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
Влияние программы вмешательства для основных опекунов на развитие детей с тяжелым нарушением питания: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность четырехдневной программы вмешательства в больнице для лиц, осуществляющих основной уход за детьми с тяжелой недостаточностью питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели смертности остаются высокими среди госпитализированных детей с тяжелой недостаточностью питания, а у выживших детей наблюдаются долгосрочные нарушения развития ребенка.
Госпитализированные дети с тяжелым недоеданием будут распределяться в группу вмешательства или стандартной помощи в каждом однонедельном цикле.
Пакет вмешательств состоит из программы консультирования и поддержки, которая включает три модуля: 1) психосоциальная стимуляция; 2) питание и кормление; и 3) вода, санитария и гигиена.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (t=0) и последующем наблюдении (t=6 месяцев).
Основным результатом является развитие ребенка, которое будет оцениваться с использованием Инструмента оценки развития Малави, проверенного инструмента для крупной и мелкой моторики, языка и социального развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 6-59 месяцев с тяжелой недостаточностью питания
- Ребенок госпитализирован из-за тяжелой недостаточности питания с медицинскими осложнениями, как это определено действующими рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, или без аппетита, если нет осложнений
- Основной опекун (назвал себя) присутствует в больнице.
Критерий исключения:
- Основной опекун отказался дать информированное согласие;
- Ребенок с известной неизлечимой болезнью (т. е., по мнению лечащего врача, ребенок может умереть в течение шести месяцев)
- Ребенку требуется хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа сравнения получит текущий стандарт медицинской помощи.
Медсестрам предписано рассказывать матерям о питании и воде, санитарии и гигиене в любой момент до выписки из больницы.
Кроме того, медсестры будут говорить основным опекунам, чтобы они играли со своими детьми, даже когда они проходят лечение в игровой зоне с доступными игрушками.
|
Консультации по питанию и воде, санитарии и гигиене в любой момент до выписки из больницы в соответствии со стандартами оказания помощи местного отделения реабилитации питания.
Кроме того, основные опекуны будут заинтересованы в том, чтобы играть со своими детьми на игровой площадке.
|
|
Экспериментальный: Пакет консультационных услуг
Основные опекуны в группе вмешательства проходят групповые занятия, включающие психосоциальную стимуляцию, питание и кормление, а также компоненты воды, санитарии и гигиены в течение четырех дней.
|
Ежедневно 45 минут группового обучения для основных воспитателей, а затем 45 минут игры под наблюдением и стимуляции с детьми в общей сложности четыре дня.
Учебные модули состоят из психосоциальной стимуляции, питания и кормления, а также практики водоснабжения, санитарии и гигиены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инструмента оценки развития Малави
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Крупная моторика, мелкая моторика, язык и социальное развитие
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус на основе: средней окружности плеча (MUAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
MUAC в миллиметрах
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Пищевой статус основан на: z-баллах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Z-показатели массы тела к длине тела или росту и z-показатели роста к возрасту
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Нутритивный статус на основе: вызванного питанием двустороннего точечного отека
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Двусторонний ямочный отек
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации; до трех дней до регистрации до выписки из больницы (например, до 30 дней)
|
Количество дней, в течение которых требуется стационарное лечение
|
Во время госпитализации; до трех дней до регистрации до выписки из больницы (например, до 30 дней)
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Во время госпитализации; до трех дней до регистрации до выписки из больницы (например, до 30 дней)
|
Количество дней, в течение которых требуется назогастральный зонд
|
Во время госпитализации; до трех дней до регистрации до выписки из больницы (например, до 30 дней)
|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: Во время госпитализации; до трех дней до регистрации до выписки из больницы (например, до 30 дней)
|
Количество признаков клинической опасности
|
Во время госпитализации; до трех дней до регистрации до выписки из больницы (например, до 30 дней)
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
Требующие стационарного лечения
|
В течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
Смертность в стационаре или после выписки
|
В течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета самоотчета (SRQ-20)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Психическое здоровье основных опекунов
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Домашнее наблюдение для измерения состояния окружающей среды (ДОМ) Инвентаризация
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Стимул и поддержка детей в семье
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Основные знания, отношение и практика лица, обеспечивающего уход
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Анкета со следующими модулями: гигиена и санитария, питание и кормление с 24-часовым напоминанием о еде ребенка (только последующее наблюдение), а также знания и отношение к недоеданию.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Участие участников
Временное ограничение: Первый день вмешательства во время пребывания в больнице
|
Посещаемость участников в первый день интервенционной программы
|
Первый день вмешательства во время пребывания в больнице
|
|
Приверженность участников
Временное ограничение: В течение четырех дней вмешательства во время пребывания в больнице
|
Посещаемость участников во все четыре дня интервенционной программы
|
В течение четырех дней вмешательства во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000053078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .