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Un intervento per gli operatori sanitari primari per migliorare i risultati nei bambini con grave malnutrizione

21 dicembre 2022 aggiornato da: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

L'effetto di un programma di intervento per i caregiver primari sullo sviluppo dei bambini con grave malnutrizione: uno studio clinico controllato randomizzato a grappolo

Questo studio controllato randomizzato a grappolo valuterà l'efficacia di un programma di intervento ospedaliero di quattro giorni per gli operatori sanitari primari di bambini con grave malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di mortalità rimangono elevati nei bambini ospedalizzati con grave malnutrizione e nei bambini che sopravvivono esistono compromissioni a lungo termine dello sviluppo infantile. I bambini ricoverati con grave malnutrizione saranno assegnati a un intervento oa un gruppo di assistenza standard in ogni ciclo di una settimana. Il pacchetto di intervento consiste in un programma di consulenza e supporto che comprende tre moduli: 1) stimolazione psicosociale; 2) nutrizione e alimentazione; e 3) acqua, servizi igienici e igiene. Le valutazioni saranno effettuate al basale (t=0) e al follow-up (t=6 mesi). L'esito primario è lo sviluppo del bambino, che sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi, uno strumento convalidato per lo sviluppo motorio, linguistico e sociale grossolano e fine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 59 mesi con grave malnutrizione
  • Bambino ricoverato in ospedale a causa di grave malnutrizione con complicazioni mediche come definite dalle attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o non ha appetito se non ci sono complicazioni
  • Caregiver primario (autoidentificato) presente in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver primario ha rifiutato di dare il consenso informato;
  • Bambino con una malattia terminale nota (vale a dire, secondo il parere del medico curante, è probabile che il bambino muoia entro sei mesi)
  • Il bambino richiede una procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di confronto riceverà l'attuale standard di cura. Gli infermieri sono incaricati di informare le madri sull'alimentazione e l'acqua, i servizi igienico-sanitari e l'igiene in qualsiasi momento prima della dimissione dall'ospedale. Inoltre, gli infermieri diranno agli operatori sanitari primari di giocare con i propri figli anche mentre ricevono cure in un'area giochi con giocattoli disponibili.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consulenza nutrizionale e igienico-sanitaria dell'acqua e igiene in qualsiasi momento prima della dimissione dall'ospedale secondo lo standard di cura dell'unità di riabilitazione nutrizionale locale. Inoltre, i caregiver primari saranno stimolati a giocare con i propri figli in un'area giochi.
Sperimentale: Pacchetto di intervento di consulenza
Gli operatori sanitari primari nel gruppo di intervento ricevono sessioni educative di gruppo che coinvolgono la stimolazione psicosociale, la nutrizione e l'alimentazione, e componenti di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene per un totale di quattro giorni.
Comportamentale: Pacchetto di intervento di consulenza
Ogni giorno 45 minuti di insegnamento di gruppo per i caregiver primari, seguiti da 45 minuti di gioco supervisionato e stimolazione con i propri figli per un totale di quattro giorni. I moduli di insegnamento consistono in stimolazione psicosociale, nutrizione e alimentazione, acqua, servizi igienico-sanitari e pratiche igieniche.
Altri nomi:
  • Programma Kusamala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Motoria grossolana, motricità fine, linguaggio e sviluppo sociale
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale basato su: circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
MUAC in millimetri
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stato nutrizionale basato su: Punteggi z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggi z di peso per lunghezza o altezza e punteggi z di altezza per età
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stato nutrizionale basato su: edema da vaiolatura bilaterale indotto dalla nutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Edema da vaiolatura bilaterale
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Numero di giorni in cui è necessario il trattamento ospedaliero
Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Appetito
Lasso di tempo: Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Numero di giorni in cui è necessario il sondino nasogastrico
Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Numero di segnali di pericolo clinico
Durante il ricovero; fino a tre giorni prima dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad esempio, fino a 30 giorni)
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Richiede un trattamento ospedaliero
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità ospedaliera o post-dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autosegnalazione (SRQ-20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La salute mentale dei caregiver primari
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente (HOME) Inventario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Stimolo e sostegno per i bambini in casa
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche primarie del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario con i seguenti moduli: igiene e sanificazione, nutrizione e alimentazione con richiamo alimentare del bambino 24 ore su 24 (solo follow-up), e conoscenze e attitudini alla malnutrizione
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Primo giorno dell'intervento durante la degenza ospedaliera
Partecipazione dei partecipanti al primo giorno del programma di intervento
Primo giorno dell'intervento durante la degenza ospedaliera
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante i quattro giorni dell'intervento durante la degenza ospedaliera
Partecipazione dei partecipanti a tutte e quattro le giornate del programma di intervento
Durante i quattro giorni dell'intervento durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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