Een interventie voor eerstelijnsverzorgers om de resultaten bij kinderen met ernstige ondervoeding te verbeteren
21 december 2022 bijgewerkt door: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
Het effect van een interventieprogramma voor eerstelijns verzorgers op de ontwikkeling van kinderen met ernstige ondervoeding: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een vierdaags ziekenhuisinterventieprogramma voor primaire zorgverleners van kinderen met ernstige ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sterftecijfer blijft hoog bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen met ernstige ondervoeding en er zijn langdurige beperkingen in de ontwikkeling van kinderen bij kinderen die het wel overleven.
In het ziekenhuis opgenomen kinderen met ernstige ondervoeding worden in elke cyclus van een week toegewezen aan een interventie- of zorgstandaardgroep.
Het interventiepakket bestaat uit een begeleidings- en ondersteuningsprogramma dat drie modules omvat: 1) psychosociale stimulatie; 2) voeding en voeding; en 3) water, sanitaire voorzieningen en hygiëne.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (t=0) en follow-up (t=6 maanden).
Het primaire resultaat is de ontwikkeling van het kind, die zal worden beoordeeld met behulp van de Malawi Developmental Assessment Tool, een gevalideerde tool voor grove en fijne motoriek, taal en sociale ontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6-59 maanden oud met ernstige ondervoeding
- Kind opgenomen in het ziekenhuis vanwege ernstige ondervoeding met medische complicaties zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie of geen eetlust als er geen complicaties zijn
- Primaire verzorger (zelfbenoemd) aanwezig in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire verzorger weigerde geïnformeerde toestemming te geven;
- Kind met een bekende terminale ziekte (d.w.z. volgens de behandelend arts zal het kind waarschijnlijk binnen zes maanden overlijden)
- Kind vereist een chirurgische ingreep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Vergelijkingsgroep krijgt de huidige zorgstandaard.
Verpleegkundigen worden geïnstrueerd om moeders te informeren over voeding en water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op elk moment voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Bovendien zullen verpleegkundigen primaire zorgverleners vertellen om met hun kinderen te spelen, zelfs als ze worden behandeld in een speelruimte met speelgoed.
|
Voeding en waterzuivering en hygiënevoorlichting op elk moment voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis volgens de zorgstandaard van de lokale voedingsrehabilitatie-eenheid.
Daarnaast worden primaire verzorgers gestimuleerd om met hun kinderen te spelen in een speelruimte.
|
|
Experimenteel: Counseling Interventie Pakket
Eerstelijnsverzorgers in de interventiegroep krijgen gedurende in totaal vier dagen groepsvoorlichtingssessies over psychosociale stimulatie, voeding en voeding, en water, sanitaire voorzieningen en hygiëne.
|
Dagelijks 45 minuten groepsles voor primaire verzorgers, gevolgd door 45 minuten begeleid spelen en stimuleren met hun kinderen gedurende in totaal vier dagen.
Lesmodules bestaan uit psychosociale stimulatie, voeding en voeding, en water, sanitaire voorzieningen en hygiënepraktijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malawi Developmental Assessment Tool-score
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale ontwikkeling
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus op basis van: midden-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
MUAC in millimeters
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus gebaseerd op: z-scores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gewicht-voor-lengte of -lengte z-scores en lengte-voor-leeftijd z-scores
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus op basis van: door voeding geïnduceerd bilateraal pitting-oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bilateraal putjesoedeem
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname; tot drie dagen voor inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (bijv. tot 30 dagen)
|
Aantal dagen dat ziekenhuisbehandeling nodig is
|
Tijdens ziekenhuisopname; tot drie dagen voor inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (bijv. tot 30 dagen)
|
|
Trek
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname; tot drie dagen voor inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (bijv. tot 30 dagen)
|
Aantal dagen dat neussonde nodig is
|
Tijdens ziekenhuisopname; tot drie dagen voor inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (bijv. tot 30 dagen)
|
|
Klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname; tot drie dagen voor inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (bijv. tot 30 dagen)
|
Aantal symptomen van klinisch gevaar
|
Tijdens ziekenhuisopname; tot drie dagen voor inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (bijv. tot 30 dagen)
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vereist intramurale behandeling
|
Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Sterfte bij ziekenhuisopname of na ontslag
|
Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst zelfrapportage (SRQ-20)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Geestelijke gezondheid van primaire zorgverleners
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Home Observatie voor meting van de omgeving (HOME) Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Stimulering en ondersteuning van kinderen in het huishouden
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Basiskennis, attitudes en praktijken van zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vragenlijst met de volgende modules: hygiëne en sanitaire voorzieningen, voeding en voeding met een 24-uurs voedselherinnering van het kind (alleen follow-up), en kennis en attitudes over ondervoeding
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Dag één van de ingreep tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Aanwezigheid van deelnemers op de eerste dag van het interventieprogramma
|
Dag één van de ingreep tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
|
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Gedurende de vier dagen van de interventie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Aanwezigheid van deelnemers op alle vier de dagen van het interventieprogramma
|
Gedurende de vier dagen van de interventie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000053078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .