Una intervención para cuidadores primarios para mejorar los resultados en niños con desnutrición severa
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
El efecto de un programa de intervención para cuidadores primarios en el desarrollo de niños con desnutrición severa: un ensayo clínico controlado aleatorio por grupos
Este ensayo controlado aleatorio por grupos evaluará la efectividad de un programa de intervención hospitalario de cuatro días para cuidadores primarios de niños con desnutrición severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de mortalidad siguen siendo altas en los niños hospitalizados con desnutrición grave y existen deficiencias a largo plazo en el desarrollo infantil en los niños que sobreviven.
Los niños hospitalizados con desnutrición grave se asignarán a un grupo de intervención o atención estándar en cada ciclo de una semana.
El paquete de intervención consiste en un programa de consejería y apoyo que incluye tres módulos: 1) estimulación psicosocial; 2) nutrición y alimentación; y 3) agua, saneamiento e higiene.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (t=0) y al seguimiento (t=6 meses).
El resultado principal es el desarrollo infantil, que se evaluará mediante la Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi, una herramienta validada para la motricidad gruesa y fina, el lenguaje y el desarrollo social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 59 meses de edad con desnutrición severa
- Niño ingresado en el hospital debido a desnutrición severa con complicaciones médicas según lo definido por las pautas actuales de la Organización Mundial de la Salud o no tiene apetito si no hay complicaciones
- Cuidador principal (autoidentificado) presente en el hospital.
Criterio de exclusión:
- El cuidador principal se negó a dar su consentimiento informado;
- Niño con una enfermedad terminal conocida (es decir, en opinión del médico tratante, es probable que el niño muera dentro de los seis meses)
- El niño requiere un procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de comparación recibirá el estándar actual de atención.
Se instruye a las enfermeras para que informen a las madres sobre la nutrición y el agua, el saneamiento y la higiene en cualquier momento antes del alta del hospital.
Además, las enfermeras les dirán a los cuidadores principales que jueguen con sus niños incluso mientras reciben tratamiento en un área de juegos con juguetes disponibles.
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Asesoramiento sobre nutrición y agua, saneamiento e higiene en cualquier momento antes del alta del hospital según el estándar de atención de la unidad de rehabilitación nutricional local.
Además, se estimulará a los cuidadores principales para que jueguen con sus hijos en un área de juegos.
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Experimental: Paquete de intervención de asesoramiento
Los cuidadores primarios en el grupo de intervención reciben sesiones de educación grupal que involucran estimulación psicosocial, nutrición y alimentación, y componentes de agua, saneamiento e higiene durante un total de cuatro días.
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45 minutos diarios de enseñanza en grupo para los cuidadores principales, seguidos de 45 minutos de juego supervisado y estimulación con sus hijos durante un total de cuatro días.
Los módulos de enseñanza consisten en estimulación psicosocial, nutrición y alimentación, agua, saneamiento y prácticas de higiene.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y desarrollo social
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6 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional basado en: circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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MUAC en milímetros
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6 meses después del alta hospitalaria
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Estado nutricional basado en: puntuación z de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Puntajes z de peso para la longitud o la estatura y puntajes z de la estatura para la edad
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6 meses después del alta hospitalaria
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Estado nutricional basado en: edema con fóvea bilateral inducido por la nutrición
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Edema con fóvea bilateral
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6 meses después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización; hasta tres días antes de la inscripción hasta el alta del hospital (por ejemplo, hasta 30 días)
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Número de días que se requiere tratamiento hospitalario
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Durante la hospitalización; hasta tres días antes de la inscripción hasta el alta del hospital (por ejemplo, hasta 30 días)
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Apetito
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización; hasta tres días antes de la inscripción hasta el alta del hospital (por ejemplo, hasta 30 días)
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Número de días que se requiere sonda nasogástrica
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Durante la hospitalización; hasta tres días antes de la inscripción hasta el alta del hospital (por ejemplo, hasta 30 días)
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización; hasta tres días antes de la inscripción hasta el alta del hospital (por ejemplo, hasta 30 días)
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Número de signos clínicos de peligro
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Durante la hospitalización; hasta tres días antes de la inscripción hasta el alta del hospital (por ejemplo, hasta 30 días)
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Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Requiere tratamiento hospitalario
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Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mortalidad hospitalaria o posterior al alta
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Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoinforme (SRQ-20)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Salud mental de los cuidadores primarios
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6 meses después del alta hospitalaria
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Inicio Observación para la Medición del Medio Ambiente (HOME) Inventario
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Estímulo y apoyo a los niños del hogar
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6 meses después del alta hospitalaria
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Conocimientos, actitudes y prácticas del cuidador principal
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Cuestionario con los siguientes módulos: higiene y saneamiento, nutrición y alimentación con recordatorio de alimentos de 24 horas del niño (solo seguimiento), y conocimientos y actitudes sobre desnutrición
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6 meses después del alta hospitalaria
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: Día uno de la intervención durante la estancia hospitalaria
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Asistencia de los participantes el primer día del programa de intervención
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Día uno de la intervención durante la estancia hospitalaria
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Adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de los cuatro días de la intervención durante la estancia hospitalaria
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Asistencia de los participantes en los cuatro días del programa de intervención.
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A lo largo de los cuatro días de la intervención durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000053078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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