En intervensjon for primæromsorgspersoner for å forbedre resultatene hos barn med alvorlig underernæring
21. desember 2022 oppdatert av: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
Effekten av et intervensjonsprogram for primære omsorgspersoner på utviklingen av barn med alvorlig underernæring: En klynge randomisert kontrollert klinisk studie
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av et fire-dagers sykehusbasert intervensjonsprogram for primære omsorgspersoner for barn med alvorlig underernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten forblir høy hos sykehusinnlagte barn med alvorlig underernæring og langvarige svekkelser i barns utvikling finnes hos barn som overlever.
Innlagte barn med alvorlig underernæring vil bli tildelt en intervensjons- eller standardbehandlingsgruppe i hver ukes syklus.
Intervensjonspakken består av et rådgivnings- og støtteprogram som inkluderer tre moduler: 1) psykososial stimulering; 2) ernæring og fôring; og 3) vann, sanitær og hygiene.
Vurderinger vil bli gjort ved baseline (t=0) og oppfølging (t=6 måneder).
Det primære resultatet er barns utvikling, som vil bli vurdert ved hjelp av Malawi Developmental Assessment Tool, et validert verktøy for grov- og finmotorikk, språk og sosial utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-59 måneder med alvorlig underernæring
- Barn innlagt på sykehus på grunn av alvorlig underernæring med medisinske komplikasjoner som definert av gjeldende retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon eller har ingen matlyst hvis det ikke er komplikasjoner
- Primærpleier (selvidentifisert) tilstede på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Primær omsorgsperson nektet å gi informert samtykke;
- Barn med en kjent terminal sykdom (dvs. etter den behandlende legens oppfatning vil barnet sannsynligvis dø innen seks måneder)
- Barnet trenger en kirurgisk prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Sammenligningsgruppen vil motta gjeldende omsorgsstandard.
Sykepleiere blir bedt om å fortelle mødre om ernæring og vann, sanitærforhold og hygiene når som helst før utskrivning fra sykehus.
I tillegg vil sykepleiere fortelle primære omsorgspersoner om å leke med barna sine selv mens de mottar behandling i et lekeområde med leker tilgjengelig.
|
Ernæring og vannhygiene og hygienerådgivning når som helst før utskrivning fra sykehus i henhold til den lokale ernæringsrehabiliteringsenhetens standard for omsorg.
I tillegg vil primære omsorgspersoner stimuleres til å leke med barna sine i et lekeområde.
|
|
Eksperimentell: Rådgivningstiltakspakke
Primærpleiere i intervensjonsgruppen mottar gruppeopplæringsøkter som involverer psykososial stimulering, ernæring og fôring, og vann, sanitær og hygienekomponenter i løpet av totalt fire dager.
|
Daglig 45 minutter med gruppeundervisning for primære omsorgspersoner, etterfulgt av 45 minutter med veiledet lek og stimulering med barna deres i totalt fire dager.
Undervisningsmoduler består av psykososial stimulering, ernæring og fôring, og vann-, sanitær- og hygienepraksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Malawi utviklingsvurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosial utvikling
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus basert på: mid-overarm circumference (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
MUAC i millimeter
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ernæringsstatus basert på: Verdens helseorganisasjon (WHO) z-score
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vekt-for-lengde eller -høyde z-score og høyde-for-alder z-score
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ernæringsstatus basert på: ernæringsindusert bilateralt pittingødem
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Bilateral pitting ødem
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse; opptil tre dager før påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. opptil 30 dager)
|
Antall dager sykehusbehandling er nødvendig
|
Under sykehusinnleggelse; opptil tre dager før påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. opptil 30 dager)
|
|
Appetitt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse; opptil tre dager før påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. opptil 30 dager)
|
Antall dager nasogastrisk sonde er nødvendig
|
Under sykehusinnleggelse; opptil tre dager før påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. opptil 30 dager)
|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse; opptil tre dager før påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. opptil 30 dager)
|
Antall kliniske faretegn
|
Under sykehusinnleggelse; opptil tre dager før påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. opptil 30 dager)
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Krever døgnbehandling
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet på innleggelse eller etter utskrivning
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende spørreskjema (SRQ-20)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Psykisk helse hos primære omsorgspersoner
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME) Inventar
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Stimulering og støtte til barn i husholdningen
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Primær omsorgsperson kunnskap, holdninger og praksis
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Spørreskjema med følgende moduler: hygiene og sanitær, ernæring og fôring med 24-timers tilbakekalling av barnet (kun oppfølging), og underernæring kunnskap og holdninger
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: Dag én av intervensjonen under sykehusoppholdet
|
Oppmøte av deltakere på dag én av intervensjonsprogrammet
|
Dag én av intervensjonen under sykehusoppholdet
|
|
Deltakertilslutning
Tidsramme: På tvers av de fire dagene intervensjonen varer under sykehusopphold
|
Oppmøte av deltakere på alle fire dager av intervensjonsprogrammet
|
På tvers av de fire dagene intervensjonen varer under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000053078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .