Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro primární pečovatele ke zlepšení výsledků u dětí s těžkou podvýživou

21. prosince 2022 aktualizováno: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Vliv intervenčního programu pro primární pečovatele na vývoj dětí s těžkou podvýživou: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost čtyřdenního intervenčního programu v nemocnici pro primární pečovatele dětí s těžkou podvýživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost zůstává vysoká u hospitalizovaných dětí s těžkou podvýživou a u dětí, které přežijí, existují dlouhodobé poruchy ve vývoji dítěte. Hospitalizované děti s těžkou podvýživou budou v každém týdenním cyklu zařazeny do intervenční nebo standardní skupiny péče. Intervenční balíček se skládá z poradenského a podpůrného programu, který zahrnuje tři moduly: 1) psychosociální stimulace; 2) výživa a krmení; a 3) voda, sanitace a hygiena. Hodnocení bude provedeno na počátku (t=0) a následném sledování (t=6 měsíců). Primárním výsledkem je vývoj dítěte, který bude hodnocen pomocí Malawi Developmental Assessment Tool, ověřeného nástroje pro hrubou a jemnou motoriku, jazyk a sociální rozvoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-59 měsíců s těžkou podvýživou
  • Dítě přijaté do nemocnice z důvodu těžké podvýživy se zdravotními komplikacemi, jak je definováno v současných směrnicích Světové zdravotnické organizace, nebo nemá chuť k jídlu, pokud nejsou žádné komplikace
  • Primární pečovatel (sebeidentifikovaný) přítomný v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Primární pečovatel odmítl dát informovaný souhlas;
  • Dítě se známým terminálním onemocněním (tj. podle názoru ošetřujícího lékaře dítě pravděpodobně zemře do šesti měsíců)
  • Dítě vyžaduje chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Srovnávací skupina obdrží současný standard péče. Sestry jsou instruovány, aby řekly matkám o výživě a vodě, sanitaci a hygieně kdykoli před propuštěním z nemocnice. Kromě toho sestry řeknou primárním pečovatelům, aby si se svými dětmi hrály, i když jsou ošetřovány v herně s hračkami.
Behaviorální: Standartní péče
Poradenství v oblasti výživy a hygieny vody a hygieny kdykoli před propuštěním z nemocnice podle standardu péče místní nutriční rehabilitační jednotky. Kromě toho budou primární pečovatelé stimulováni, aby si se svými dětmi hráli na hřišti.
Experimentální: Balíček poradenské intervence
Primární pečovatelé v intervenční skupině absolvují skupinové edukační sezení zahrnující psychosociální stimulaci, výživu a krmení, vodu, sanitaci a hygienické složky během celkem čtyř dnů.
Behaviorální: Balíček poradenské intervence
Denně 45 minut skupinové výuky pro primární pečovatele, následovaných 45 minutami hry a stimulace s dětmi pod dohledem po dobu celkem čtyř dnů. Výukové moduly se skládají z psychosociální stimulace, výživy a krmení a vody, sanitace a hygienických postupů.
Ostatní jména:
  • Program Kusamala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nástroje pro hodnocení vývoje v Malawi
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hrubá motorika, jemná motorika, jazyk a sociální vývoj
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav na základě: středního obvodu paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
MUAC v milimetrech
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav na základě: z-skóre Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Z-skóre váha-délka nebo-výška a z-skóre výška-věk
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav na základě: nutričně vyvolaný bilaterální edém důlků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Oboustranný důlkový edém
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Počet dní, po které je vyžadována nemocniční léčba
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Chuť
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Počet dní, po které je potřeba nazogastrická sonda
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Klinické zhoršení
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Počet klinických příznaků nebezpečí
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
Readmise
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vyžadující hospitalizaci
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost při hospitalizaci nebo po propuštění
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self Reporting Questionnaire (SRQ-20)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Duševní zdraví primárních pečovatelů
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) Inventory
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Podnět a podpora dětí v domácnosti
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Znalosti, postoje a postupy primárního pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník s následujícími moduly: hygiena a sanitace, výživa a krmení s 24hodinovým stažením jídla pro dítě (pouze následná kontrola) a znalosti a postoje k podvýživě
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Zapojení účastníků
Časové okno: První den zásahu během pobytu v nemocnici
Prezence účastníků prvního dne intervenčního programu
První den zásahu během pobytu v nemocnici
Přilnavost účastníků
Časové okno: Během čtyř dnů intervence během pobytu v nemocnici
Účast účastníků na všech čtyřech dnech intervenčního programu
Během čtyř dnů intervence během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University of Malawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000053078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská podvýživa

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit