Intervence pro primární pečovatele ke zlepšení výsledků u dětí s těžkou podvýživou
21. prosince 2022 aktualizováno: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
Vliv intervenčního programu pro primární pečovatele na vývoj dětí s těžkou podvýživou: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost čtyřdenního intervenčního programu v nemocnici pro primární pečovatele dětí s těžkou podvýživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost zůstává vysoká u hospitalizovaných dětí s těžkou podvýživou a u dětí, které přežijí, existují dlouhodobé poruchy ve vývoji dítěte.
Hospitalizované děti s těžkou podvýživou budou v každém týdenním cyklu zařazeny do intervenční nebo standardní skupiny péče.
Intervenční balíček se skládá z poradenského a podpůrného programu, který zahrnuje tři moduly: 1) psychosociální stimulace; 2) výživa a krmení; a 3) voda, sanitace a hygiena.
Hodnocení bude provedeno na počátku (t=0) a následném sledování (t=6 měsíců).
Primárním výsledkem je vývoj dítěte, který bude hodnocen pomocí Malawi Developmental Assessment Tool, ověřeného nástroje pro hrubou a jemnou motoriku, jazyk a sociální rozvoj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 6-59 měsíců s těžkou podvýživou
- Dítě přijaté do nemocnice z důvodu těžké podvýživy se zdravotními komplikacemi, jak je definováno v současných směrnicích Světové zdravotnické organizace, nebo nemá chuť k jídlu, pokud nejsou žádné komplikace
- Primární pečovatel (sebeidentifikovaný) přítomný v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Primární pečovatel odmítl dát informovaný souhlas;
- Dítě se známým terminálním onemocněním (tj. podle názoru ošetřujícího lékaře dítě pravděpodobně zemře do šesti měsíců)
- Dítě vyžaduje chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Srovnávací skupina obdrží současný standard péče.
Sestry jsou instruovány, aby řekly matkám o výživě a vodě, sanitaci a hygieně kdykoli před propuštěním z nemocnice.
Kromě toho sestry řeknou primárním pečovatelům, aby si se svými dětmi hrály, i když jsou ošetřovány v herně s hračkami.
|
Poradenství v oblasti výživy a hygieny vody a hygieny kdykoli před propuštěním z nemocnice podle standardu péče místní nutriční rehabilitační jednotky.
Kromě toho budou primární pečovatelé stimulováni, aby si se svými dětmi hráli na hřišti.
|
|
Experimentální: Balíček poradenské intervence
Primární pečovatelé v intervenční skupině absolvují skupinové edukační sezení zahrnující psychosociální stimulaci, výživu a krmení, vodu, sanitaci a hygienické složky během celkem čtyř dnů.
|
Denně 45 minut skupinové výuky pro primární pečovatele, následovaných 45 minutami hry a stimulace s dětmi pod dohledem po dobu celkem čtyř dnů.
Výukové moduly se skládají z psychosociální stimulace, výživy a krmení a vody, sanitace a hygienických postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nástroje pro hodnocení vývoje v Malawi
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Hrubá motorika, jemná motorika, jazyk a sociální vývoj
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav na základě: středního obvodu paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
MUAC v milimetrech
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nutriční stav na základě: z-skóre Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Z-skóre váha-délka nebo-výška a z-skóre výška-věk
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nutriční stav na základě: nutričně vyvolaný bilaterální edém důlků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Oboustranný důlkový edém
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
|
Počet dní, po které je vyžadována nemocniční léčba
|
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
|
|
Chuť
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
|
Počet dní, po které je potřeba nazogastrická sonda
|
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
|
Počet klinických příznaků nebezpečí
|
Během hospitalizace; až tři dny před zařazením do propuštění z nemocnice (např. až 30 dní)
|
|
Readmise
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyžadující hospitalizaci
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Úmrtnost při hospitalizaci nebo po propuštění
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ-20)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Duševní zdraví primárních pečovatelů
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) Inventory
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Podnět a podpora dětí v domácnosti
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Znalosti, postoje a postupy primárního pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Dotazník s následujícími moduly: hygiena a sanitace, výživa a krmení s 24hodinovým stažením jídla pro dítě (pouze následná kontrola) a znalosti a postoje k podvýživě
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: První den zásahu během pobytu v nemocnici
|
Prezence účastníků prvního dne intervenčního programu
|
První den zásahu během pobytu v nemocnici
|
|
Přilnavost účastníků
Časové okno: Během čtyř dnů intervence během pobytu v nemocnici
|
Účast účastníků na všech čtyřech dnech intervenčního programu
|
Během čtyř dnů intervence během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000053078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .