중증 영양실조 아동의 결과를 개선하기 위한 1차 간병인을 위한 개입
2022년 12월 21일 업데이트: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children
중증 영양실조 아동의 발달에 대한 1차 보호자를 위한 개입 프로그램의 효과: 클러스터 무작위 통제 임상 시험
이 군집 무작위 통제 시험은 중증 영양실조 아동의 1차 간병인을 위한 4일간의 병원 기반 개입 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 영양실조로 입원한 아동의 사망률은 여전히 높으며 생존하는 아동의 경우 아동 발달의 장기적인 장애가 존재합니다.
중증 영양실조로 입원한 아동은 각 1주 주기로 중재 또는 치료 표준 그룹에 배정됩니다.
개입 패키지는 세 가지 모듈을 포함하는 상담 및 지원 프로그램으로 구성됩니다. 1) 심리사회적 자극; 2) 영양 및 수유; 3) 물, 위생 및 위생.
평가는 기준선(t=0) 및 후속 조치(t=6개월)에서 수행됩니다.
1차 결과는 아동 발달로, 대근육 및 소근육 운동, 언어 및 사회성 발달을 위한 검증된 도구인 말라위 발달 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Queen Elizabeth Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 영양실조가 있는 생후 6-59개월 아동
- 현재 세계보건기구 지침에 정의된 의학적 합병증이 있는 심각한 영양실조로 병원에 입원한 아동 또는 합병증이 없으면 식욕이 없는 아동
- 주 간병인(자기 식별)이 병원에 있습니다.
제외 기준:
- 주 간병인이 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
- 알려진 불치병이 있는 아동(즉, 치료 의사의 의견에 따르면 아동이 6개월 이내에 사망할 가능성이 있음)
- 아이는 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
비교 그룹은 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
간호사는 병원에서 퇴원하기 전 어느 시점에서든 산모에게 영양과 물, 위생 및 위생에 대해 알려주도록 지시받습니다.
또한 간호사는 일차 간병인에게 장난감이 있는 놀이 공간에서 치료를 받는 동안에도 자녀와 함께 놀도록 지시할 것입니다.
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지역 영양 재활 단위 치료 표준에 따라 병원에서 퇴원하기 전 어느 시점에서든 영양 및 물 위생 및 위생 상담.
또한 주 양육자는 놀이 공간에서 자녀와 함께 놀도록 자극을 받습니다.
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실험적: 상담 개입 패키지
개입 그룹의 1차 간병인은 총 4일 동안 심리사회적 자극, 영양 및 식사, 물, 위생 및 위생 요소를 포함하는 그룹 교육 세션을 받습니다.
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주 양육자를 위한 매일 45분의 그룹 교육, 총 4일 동안 자녀와 함께 45분의 감독 놀이 및 자극이 뒤따릅니다.
교육 모듈은 심리사회적 자극, 영양 및 급식, 물, 위생 및 개인 위생 관행으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라위 발달 평가 도구 점수
기간: 퇴원 후 6개월
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대근육 운동, 소근육 운동, 언어 및 사회성 발달
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음을 기준으로 한 영양 상태: 중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 퇴원 후 6개월
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MUAC(밀리미터)
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퇴원 후 6개월
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다음을 기준으로 한 영양 상태: 세계보건기구(WHO) z-점수
기간: 퇴원 후 6개월
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길이 대비 체중 또는 신장 z-점수 및 연령 대비 신장 z-점수
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퇴원 후 6개월
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다음에 근거한 영양 상태: 영양으로 유발된 양측 패임 부종
기간: 퇴원 후 6개월
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양측 함몰 부종
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퇴원 후 6개월
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입원 기간
기간: 입원 중; 등록 3일 전부터 퇴원까지(예: 최대 30일)
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입원 치료가 필요한 일수
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입원 중; 등록 3일 전부터 퇴원까지(예: 최대 30일)
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식욕
기간: 입원 중; 등록 3일 전부터 퇴원까지(예: 최대 30일)
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비위관이 필요한 일수
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입원 중; 등록 3일 전부터 퇴원까지(예: 최대 30일)
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임상 악화
기간: 입원 중; 등록 3일 전부터 퇴원까지(예: 최대 30일)
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임상 위험 징후의 수
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입원 중; 등록 3일 전부터 퇴원까지(예: 최대 30일)
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재입학
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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입원 치료가 필요한
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퇴원 후 6개월 이내
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인류
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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입원 또는 퇴원 후 사망률
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퇴원 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 설문지(SRQ-20)
기간: 퇴원 후 6개월
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일차 간병인의 정신 건강
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퇴원 후 6개월
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환경(HOME) 인벤토리 측정을 위한 가정 관찰
기간: 퇴원 후 6개월
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가정 내 아동에 대한 자극 및 지원
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퇴원 후 6개월
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일차 간병인의 지식, 태도 및 관행
기간: 퇴원 후 6개월
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다음 모듈이 포함된 설문지: 위생 및 아동의 24시간 음식 회수를 통한 영양 및 수유(후속 조치만 해당), 영양실조 지식 및 태도
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퇴원 후 6개월
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참가자 참여
기간: 입원 중 개입 1일차
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개입 프로그램 첫날 참가자의 출석
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입원 중 개입 1일차
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참가자 준수
기간: 입원 중 개입 4일 동안
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개입 프로그램의 4일 내내 참가자의 출석
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입원 중 개입 4일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .