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Eine Intervention für primäre Bezugspersonen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Kindern mit schwerer Unterernährung

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Die Wirkung eines Interventionsprogramms für primäre Bezugspersonen auf die Entwicklung von Kindern mit schwerer Mangelernährung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Clusterstudie

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines viertägigen krankenhausbasierten Interventionsprogramms für primäre Bezugspersonen von Kindern mit schwerer Mangelernährung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsraten bei hospitalisierten Kindern mit schwerer Unterernährung sind nach wie vor hoch, und bei Kindern, die überleben, bestehen langfristige Beeinträchtigungen der kindlichen Entwicklung. Hospitalisierte Kinder mit schwerer Mangelernährung werden in jedem einwöchigen Zyklus einer Interventions- oder Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Das Interventionspaket besteht aus einem Beratungs- und Unterstützungsprogramm, das drei Module umfasst: 1) psychosoziale Stimulation; 2) Ernährung und Fütterung; und 3) Wasser, Abwasserentsorgung und Hygiene. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (t = 0) und im Follow-up (t = 6 Monate) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die kindliche Entwicklung, die mit dem Malawi Developmental Assessment Tool, einem validierten Instrument für grob- und feinmotorische, sprachliche und soziale Entwicklung, bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 6 bis 59 Monaten mit schwerer Unterernährung
  • Das Kind wird wegen schwerer Mangelernährung mit medizinischen Komplikationen im Sinne der aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation ins Krankenhaus eingeliefert oder hat keinen Appetit, wenn keine Komplikationen vorliegen
  • Primäre Bezugsperson (selbst identifiziert) im Krankenhaus anwesend.

Ausschlusskriterien:

  • Die primäre Bezugsperson lehnte es ab, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Kind mit einer bekannten unheilbaren Krankheit (d. h. das Kind wird nach Ansicht des behandelnden Arztes wahrscheinlich innerhalb von sechs Monaten sterben)
  • Kind benötigt einen chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Vergleichsgruppe erhält den aktuellen Versorgungsstandard. Krankenschwestern sind angewiesen, Mütter jederzeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus über Ernährung und Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene aufzuklären. Darüber hinaus weisen die Krankenschwestern die primären Bezugspersonen an, mit ihren Kindern zu spielen, auch wenn sie in einem Spielbereich mit verfügbarem Spielzeug behandelt werden.
Verhalten: Pflegestandard
Ernährungs- und Wasserhygiene- und Hygieneberatung zu jedem Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem Versorgungsstandard der örtlichen Ernährungsrehabilitationseinheit. Darüber hinaus werden primäre Bezugspersonen angeregt, mit ihren Kindern in einem Spielbereich zu spielen.
Experimental: Beratungsinterventionspaket
Die primären Bezugspersonen der Interventionsgruppe erhalten an insgesamt vier Tagen Gruppenschulungen zu den Themen psychosoziale Stimulation, Ernährung und Ernährung sowie Wasser-, Sanitär- und Hygienekomponenten.
Verhalten: Beratungsinterventionspaket
Täglich 45 Minuten Gruppenunterricht für primäre Bezugspersonen, gefolgt von 45 Minuten beaufsichtigtem Spiel und Anregung mit ihren Kindern für insgesamt vier Tage. Die Unterrichtsmodule bestehen aus psychosozialer Stimulation, Ernährung und Fütterung sowie Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken.
Andere Namen:
  • Kusamala-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malawi Developmental Assessment Tool Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und soziale Entwicklung
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand basierend auf: mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
MUAC in Millimetern
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ernährungszustand basierend auf: Z-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gewicht-für-Länge oder -Höhe Z-Scores und Größe-für-Alter Z-Scores
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ernährungszustand basierend auf: ernährungsbedingtem bilateralem Pitting-Ödem
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Beidseitiges Lochfraßödem
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Anzahl der Tage, an denen eine Krankenhausbehandlung erforderlich ist
Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Appetit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Anzahl der Tage, an denen eine Magensonde erforderlich ist
Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Anzahl klinischer Gefahrenzeichen
Während des Krankenhausaufenthalts; bis drei Tage vor der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 30 Tage)
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Stationäre Behandlung erforderlich
Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit im Krankenhaus oder nach der Entlassung
Innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Psychische Gesundheit primärer Bezugspersonen
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anregung und Unterstützung für Kinder im Haushalt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wissen, Einstellungen und Praktiken der primären Bezugsperson
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen mit folgenden Modulen: Hygiene und Hygiene, Ernährung und Fütterung mit 24-Stunden-Nahrungsrückruf des Kindes (nur Follow-up) und Kenntnisse und Einstellungen zu Mangelernährung
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Erster Tag des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts
Anwesenheit der Teilnehmer am ersten Tag des Interventionsprogramms
Erster Tag des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Über die vier Tage des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts
Anwesenheit der Teilnehmer an allen vier Tagen des Interventionsprogramms
Über die vier Tage des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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