Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla głównych opiekunów w celu poprawy wyników leczenia dzieci z ciężkim niedożywieniem

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Wpływ programu interwencyjnego dla opiekunów podstawowych na rozwój dzieci z ciężkim niedożywieniem: badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną

Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa oceni skuteczność czterodniowego programu interwencji szpitalnej dla głównych opiekunów dzieci z poważnym niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki śmiertelności pozostają wysokie wśród hospitalizowanych dzieci z poważnym niedożywieniem, a u dzieci, które przeżyją, występują długotrwałe zaburzenia rozwoju. Dzieci hospitalizowane z ciężkim niedożywieniem będą przydzielane do grupy interwencyjnej lub standardowej opieki w każdym cyklu tygodniowym. Pakiet interwencyjny składa się z programu poradnictwa i wsparcia, który obejmuje trzy moduły: 1) stymulacja psychospołeczna; 2) żywienia i żywienia; oraz 3) woda, warunki sanitarne i higiena. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (t=0) iw okresie kontrolnym (t=6 miesięcy). Głównym rezultatem jest rozwój dziecka, który zostanie oceniony za pomocą Malawi Developmental Assessment Tool, sprawdzonego narzędzia do motoryki dużej i małej, rozwoju językowego i społecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6-59 miesięcy z ciężkim niedożywieniem
  • Dziecko przyjęte do szpitala z powodu ciężkiego niedożywienia z powikłaniami medycznymi zgodnie z aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia lub brak apetytu, jeśli nie ma powikłań
  • Główny opiekun (określony samodzielnie) obecny w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Główny opiekun odmówił wyrażenia świadomej zgody;
  • Dziecko ze stwierdzoną śmiertelną chorobą (tj. w opinii lekarza prowadzącego dziecko prawdopodobnie umrze w ciągu sześciu miesięcy)
  • Dziecko wymaga zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa porównawcza otrzyma dotychczasowy standard opieki. Pielęgniarki są poinstruowane, aby informowały matki o odżywianiu i wodzie, warunkach sanitarnych i higienie w dowolnym momencie przed wypisem ze szpitala. Ponadto pielęgniarki powiedzą głównym opiekunom, aby bawili się z dziećmi, nawet podczas leczenia na placu zabaw z dostępnymi zabawkami.
Behawioralne: Standard opieki
Doradztwo w zakresie odżywiania i wody sanitarnej oraz higieny w dowolnym momencie przed wypisem ze szpitala, zgodnie ze standardami opieki lokalnej jednostki rehabilitacji żywieniowej. Ponadto główni opiekunowie będą zachęcani do zabawy z dziećmi na placu zabaw.
Eksperymentalny: Pakiet interwencji doradczej
Opiekunowie główni w grupie interwencyjnej przechodzą grupowe sesje edukacyjne obejmujące stymulację psychospołeczną, odżywianie i karmienie oraz elementy związane z wodą, urządzeniami sanitarnymi i higieną w sumie przez cztery dni.
Behawioralne: Pakiet interwencji doradczej
Codziennie 45 minut nauczania grupowego dla głównych opiekunów, a następnie 45 minut nadzorowanej zabawy i stymulacji z dziećmi przez łącznie cztery dni. Moduły nauczania obejmują stymulację psychospołeczną, odżywianie i karmienie oraz praktyki związane z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną.
Inne nazwy:
  • Program Kusamali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik narzędzia oceny rozwoju Malawi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Motoryka duża, motoryka mała, język i rozwój społeczny
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia na podstawie: obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
MUAC w milimetrach
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stan odżywienia na podstawie: Z-score Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Waga do długości lub wzrostu z-score i wzrost do wieku z-score
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stan odżywienia na podstawie: obustronnego obrzęku wżerowego wywołanego odżywianiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Obustronny obrzęk wżerowy
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Liczba dni, przez które wymagane jest leczenie szpitalne
Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Apetyt
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Liczba dni, przez które wymagana jest sonda nosowo-żołądkowa
Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Liczba klinicznych objawów zagrożenia
Podczas hospitalizacji; do trzech dni przed przyjęciem do wypisu ze szpitala (np. do 30 dni)
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wymagający leczenia szpitalnego
W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność szpitalna lub po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zdrowie psychiczne opiekunów podstawowych
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Domowa obserwacja do pomiarów środowiska (HOME) Inwentaryzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stymulacja i wsparcie dla dzieci w gospodarstwie domowym
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Podstawowa wiedza, postawy i praktyki opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz z modułami: higiena i warunki sanitarne, żywienie i karmienie z 24-godzinnym wywiadem żywieniowym dziecka (tylko obserwacja) oraz wiedza i postawy dotyczące niedożywienia
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji podczas pobytu w szpitalu
Obecność uczestników pierwszego dnia programu interwencyjnego
Pierwszy dzień interwencji podczas pobytu w szpitalu
Przestrzeganie przez uczestnika
Ramy czasowe: Na przestrzeni czterech dni interwencji podczas pobytu w szpitalu
Obecność uczestników we wszystkich czterech dniach programu interwencyjnego
Na przestrzeni czterech dni interwencji podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Malawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000053078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie dzieci

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj