一项针对初级看护者的干预措施，以改善严重营养不良儿童的预后
2022年12月21日 更新者：Robert Bandsma、The Hospital for Sick Children
主要照顾者干预计划对严重营养不良儿童发育的影响：一项整群随机对照临床试验
这项整群随机对照试验将评估一项为期四天的以医院为基础的针对严重营养不良儿童的主要照顾者的干预计划的有效性。
研究概览
详细说明
患有严重营养不良的住院儿童的死亡率仍然很高，而存活下来的儿童则存在长期的儿童发育障碍。
患有严重营养不良的住院儿童将在每个一周的周期内被分配到一个干预组或标准护理组。
干预包由咨询和支持计划组成，包括三个模块：1) 社会心理刺激； 2）营养与喂养； 3) 水、环境卫生和个人卫生。
将在基线 (t=0) 和随访 (t=6 个月) 时进行评估。
主要结果是儿童发育，将使用马拉维发育评估工具对其进行评估，该工具是一种经过验证的粗大和精细运动、语言和社会发展工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Blantyre、马拉维
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重营养不良的 6-59 个月儿童
- 儿童因严重营养不良入院，并伴有现行世界卫生组织指南所定义的医疗并发症，或者如果没有并发症则没有食欲
- 主要看护人（自我认定）在医院。
排除标准：
- 主要照顾者拒绝给予知情同意；
- 患有已知绝症的孩子（即治疗医生认为孩子可能会在六个月内死亡）
- 孩子需要外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
对照组将接受目前的护理标准。
护士被指示在出院前的任何时候告诉母亲有关营养和水、环境卫生和个人卫生的信息。
此外，即使孩子在有玩具的游乐区接受治疗，护士也会告诉主要看护人和他们的孩子一起玩。
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根据当地营养康复单位的护理标准，在出院前的任何时候进行营养和水卫生和个人卫生咨询。
此外，还将鼓励主要照顾者在游乐区与孩子一起玩耍。
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实验性的：咨询干预包
干预组的主要照顾者在总共四天的时间里接受集体教育课程，内容包括社会心理刺激、营养和喂养，以及水、环境卫生和个人卫生等内容。
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每天为主要看护者进行 45 分钟的小组教学，然后与孩子一起进行 45 分钟的监督游戏和刺激，总共四天。
教学模块包括社会心理刺激、营养和喂养，以及水、环境卫生和个人卫生习惯。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马拉维发展评估工具分数
大体时间：出院后6个月
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粗大运动、精细运动、语言和社会发展
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况基于：中上臂围 (MUAC)
大体时间：出院后6个月
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MUAC 以毫米为单位
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出院后6个月
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营养状况基于：世界卫生组织 (WHO) z 分数
大体时间：出院后6个月
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身长别体重或身高别体重 z 分数和年龄别身高 z 分数
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出院后6个月
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营养状况基于：营养引起的双侧凹陷性水肿
大体时间：出院后6个月
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双侧凹陷性水肿
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出院后6个月
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住院时间
大体时间：住院期间；入组前三天至出院（例如，最多 30 天）
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需要住院治疗的天数
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住院期间；入组前三天至出院（例如，最多 30 天）
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食欲
大体时间：住院期间；入组前三天至出院（例如，最多 30 天）
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需要鼻胃管的天数
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住院期间；入组前三天至出院（例如，最多 30 天）
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临床恶化
大体时间：住院期间；入组前三天至出院（例如，最多 30 天）
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临床危险体征数量
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住院期间；入组前三天至出院（例如，最多 30 天）
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再入院
大体时间：出院后6个月内
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需要住院治疗
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出院后6个月内
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死亡
大体时间：出院后6个月内
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住院或出院后死亡率
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出院后6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告问卷 (SRQ-20)
大体时间：出院后6个月
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主要照顾者的心理健康
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出院后6个月
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家庭环境测量观测 (HOME) 清单
大体时间：出院后6个月
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对家庭儿童的刺激和支持
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出院后6个月
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主要照顾者的知识、态度和做法
大体时间：出院后6个月
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调查问卷包含以下模块：卫生和环境卫生、营养和喂养以及儿童 24 小时食品召回（仅限随访）以及营养不良知识和态度
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出院后6个月
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参与者参与
大体时间：住院期间干预的第一天
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参与者在干预计划第一天的出席情况
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住院期间干预的第一天
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参与者依从性
大体时间：在住院期间的四天干预中
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参加者在整个四天的干预计划中的出席情况
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在住院期间的四天干预中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bandsma, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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