Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention för primärvårdare för att förbättra resultat hos barn med allvarlig undernäring

21 december 2022 uppdaterad av: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Effekten av ett interventionsprogram för primärvårdare på utvecklingen av barn med allvarlig undernäring: en kluster randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett fyra dagars sjukhusbaserat interventionsprogram för primärvårdare till barn med allvarlig undernäring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten förblir hög bland inlagda barn med allvarlig undernäring och långvariga försämringar i barns utveckling finns hos barn som överlever. Inlagda barn med allvarlig undernäring kommer att tilldelas en interventions- eller standardvårdsgrupp i varje enveckorscykel. Interventionspaketet består av ett rådgivnings- och stödprogram som innehåller tre moduler: 1) psykosocial stimulering; 2) näring och utfodring; och 3) vatten, sanitet och hygien. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen (t=0) och uppföljning (t=6 månader). Det primära resultatet är barns utveckling, som kommer att bedömas med hjälp av Malawi Developmental Assessment Tool, ett validerat verktyg för grov- och finmotorik, språk och social utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-59 månader med svår undernäring
  • Barn inlagt på sjukhus på grund av allvarlig undernäring med medicinska komplikationer enligt definitionen av Världshälsoorganisationens nuvarande riktlinjer eller har ingen aptit om det inte finns några komplikationer
  • Primärvårdare (självidentifierad) närvarande på sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Primärvårdaren vägrade att ge informerat samtycke;
  • Barn med en känd dödlig sjukdom (dvs. enligt den behandlande läkarens uppfattning är det troligt att barnet dör inom sex månader)
  • Barnet kräver ett kirurgiskt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Jämförelsegruppen kommer att få den nuvarande vårdstandarden. Sjuksköterskor instrueras att berätta för mammor om näring och vatten, sanitet och hygien när som helst före utskrivning från sjukhus. Dessutom kommer sjuksköterskor att berätta för primärvårdare att leka med sina barn även när de får behandling i en lekplats med leksaker tillgängliga.
Beteende: Standard of Care
Närings- och vattensanering och hygienrådgivning när som helst före utskrivning från sjukhuset enligt den lokala nutritionsrehabiliteringsenhetens standard för vård. Dessutom kommer primärvårdare att stimuleras att leka med sina barn i en lekplats.
Experimentell: Rådgivningspaket
Primärvårdare i interventionsgruppen får grupputbildningssessioner som involverar psykosocial stimulering, näring och utfodring samt vatten, sanitet och hygienkomponenter under totalt fyra dagar.
Beteende: Rådgivningspaket
Dagligen 45 minuters gruppundervisning för primärvårdare, följt av 45 minuters övervakad lek och stimulans med sina barn under totalt fyra dagar. Undervisningsmoduler består av psykosocial stimulering, näring och utfodring, samt vatten, sanitet och hygienpraxis.
Andra namn:
  • Kusamala-programmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för verktyg för utvecklingsbedömning i Malawi
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Grovmotorik, finmotorik, språk och social utveckling
6 månader efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus baserat på: mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
MUAC i millimeter
6 månader efter utskrivning från sjukhus
Näringsstatus baserat på: Världshälsoorganisationens (WHO) z-poäng
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Vikt för längd eller -höjd z-poäng och höjd för ålder z-poäng
6 månader efter utskrivning från sjukhus
Näringsstatus baserat på: näringsinducerat bilateralt pittingödem
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Bilateralt pittingödem
6 månader efter utskrivning från sjukhus
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse; upp till tre dagar före inskrivning tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 30 dagar)
Antal dagar som sjukhusvård krävs
Under sjukhusvistelse; upp till tre dagar före inskrivning tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 30 dagar)
Aptit
Tidsram: Under sjukhusvistelse; upp till tre dagar före inskrivning tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 30 dagar)
Antal dagar som nasogastrisk sond krävs
Under sjukhusvistelse; upp till tre dagar före inskrivning tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 30 dagar)
Klinisk försämring
Tidsram: Under sjukhusvistelse; upp till tre dagar före inskrivning tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 30 dagar)
Antal kliniska farosignaler
Under sjukhusvistelse; upp till tre dagar före inskrivning tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 30 dagar)
Återintagande
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Kräver slutenvård
Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Dödlighet
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Dödlighet på slutenvård eller efter utskrivning
Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterande frågeformulär (SRQ-20)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Primärvårdares psykiska hälsa
6 månader efter utskrivning från sjukhus
Hemobservation för mätning av miljön (HEM) Inventering
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Stimulans och stöd till barn i hushållet
6 månader efter utskrivning från sjukhus
Primärvårdarens kunskap, attityder och praxis
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Frågeformulär med följande moduler: hygien och sanitet, näring och utfodring med 24-timmars återkallande av mat av barnet (endast uppföljning) och undernäringskunskaper och attityder
6 månader efter utskrivning från sjukhus
Deltagarengagemang
Tidsram: Dag ett av insatsen under sjukhusvistelse
Närvaro av deltagare på dag ett av interventionsprogrammet
Dag ett av insatsen under sjukhusvistelse
Deltagarnas följsamhet
Tidsram: Under de fyra dagarna av interventionen under sjukhusvistelse
Deltagarnas närvaro under alla fyra dagar av interventionsprogrammet
Under de fyra dagarna av interventionen under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

University of Malawi

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000053078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring av barn

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera