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Une intervention pour les soignants primaires pour améliorer les résultats chez les enfants souffrant de malnutrition sévère

21 décembre 2022 mis à jour par: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

L'effet d'un programme d'intervention pour les soignants primaires sur le développement des enfants souffrant de malnutrition sévère : un essai clinique contrôlé randomisé en grappes

Cet essai contrôlé randomisé en grappes évaluera l'efficacité d'un programme d'intervention en milieu hospitalier de quatre jours pour les principaux soignants d'enfants souffrant de malnutrition sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de mortalité restent élevés chez les enfants hospitalisés souffrant de malnutrition sévère et des troubles à long terme du développement de l'enfant existent chez les enfants qui survivent. Les enfants hospitalisés souffrant de malnutrition sévère seront affectés à un groupe d'intervention ou de norme de soins dans chaque cycle d'une semaine. L'ensemble d'interventions consiste en un programme de conseil et de soutien qui comprend trois modules : 1) stimulation psychosociale ; 2) nutrition et alimentation ; et 3) eau, assainissement et hygiène. Les évaluations seront effectuées au départ (t = 0) et au suivi (t = 6 mois). Le principal résultat est le développement de l'enfant, qui sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi, un outil validé pour la motricité globale et fine, le langage et le développement social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition sévère
  • Enfant admis à l'hôpital en raison d'une malnutrition sévère avec des complications médicales telles que définies par les directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé ou n'a pas d'appétit s'il n'y a pas de complications
  • Soignant principal (auto-identifié) présent à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Le soignant principal a refusé de donner son consentement éclairé ;
  • Enfant atteint d'une maladie en phase terminale connue (c'est-à-dire que, de l'avis du médecin traitant, l'enfant est susceptible de mourir dans les six mois)
  • L'enfant a besoin d'une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe de comparaison recevra la norme de soins actuelle. Les infirmières sont chargées d'informer les mères sur la nutrition et l'eau, l'assainissement et l'hygiène à tout moment avant la sortie de l'hôpital. De plus, les infirmières diront aux principaux soignants de jouer avec leurs enfants même pendant qu'ils reçoivent des soins dans une aire de jeux avec des jouets disponibles.
Comportemental: Norme de soins
Conseils en matière de nutrition et d'assainissement de l'eau et d'hygiène à tout moment avant la sortie de l'hôpital, conformément à la norme de soins de l'unité locale de réadaptation nutritionnelle. De plus, les principaux soignants seront stimulés à jouer avec leurs enfants dans une aire de jeux.
Expérimental: Ensemble d'interventions de counseling
Les principaux soignants du groupe d'intervention reçoivent des séances d'éducation de groupe impliquant des composantes de stimulation psychosociale, de nutrition et d'alimentation, et d'eau, d'assainissement et d'hygiène pendant un total de quatre jours.
Comportemental: Ensemble d'interventions de counseling
45 minutes quotidiennes d'enseignement en groupe pour les principaux dispensateurs de soins, suivies de 45 minutes de jeu supervisé et de stimulation avec leurs enfants pour un total de quatre jours. Les modules d'enseignement comprennent la stimulation psychosociale, la nutrition et l'alimentation, et les pratiques en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène.
Autres noms:
  • Programme Kusamala

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'outil d'évaluation du développement du Malawi
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Motricité globale, motricité fine, langage et développement social
6 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel basé sur : le périmètre brachial (MUAC)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
MUAC en millimètres
6 mois après la sortie de l'hôpital
État nutritionnel basé sur : les scores z de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Scores z du poids pour la taille ou de la taille et scores z de la taille pour l'âge
6 mois après la sortie de l'hôpital
État nutritionnel basé sur : œdème bilatéral prenant le godet d'origine nutritionnelle
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Œdème bilatéral prenant le godet
6 mois après la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation; jusqu'à trois jours avant l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 30 jours)
Nombre de jours pendant lesquels un traitement hospitalier est nécessaire
Pendant l'hospitalisation; jusqu'à trois jours avant l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 30 jours)
Appétit
Délai: Pendant l'hospitalisation; jusqu'à trois jours avant l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 30 jours)
Nombre de jours pendant lesquels une sonde nasogastrique est nécessaire
Pendant l'hospitalisation; jusqu'à trois jours avant l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 30 jours)
Détérioration clinique
Délai: Pendant l'hospitalisation; jusqu'à trois jours avant l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 30 jours)
Nombre de signes cliniques de danger
Pendant l'hospitalisation; jusqu'à trois jours avant l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 30 jours)
Réadmission
Délai: Dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Nécessitant un traitement hospitalier
Dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: Dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Mortalité hospitalière ou après la sortie
Dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-déclaration (SRQ-20)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Santé mentale des principaux aidants
6 mois après la sortie de l'hôpital
Accueil Observation pour la mesure de l'environnement (HOME) Inventaire
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Stimulation et soutien pour les enfants du ménage
6 mois après la sortie de l'hôpital
Connaissances, attitudes et pratiques des principaux aidants
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire avec les modules suivants : hygiène et assainissement, nutrition et alimentation avec un rappel alimentaire de 24 heures de l'enfant (suivi uniquement), et connaissances et attitudes en matière de malnutrition
6 mois après la sortie de l'hôpital
Mobilisation des participants
Délai: Premier jour de l'intervention pendant le séjour à l'hôpital
Présence des participants au premier jour du programme d'intervention
Premier jour de l'intervention pendant le séjour à l'hôpital
Adhésion des participants
Délai: Au cours des quatre jours de l'intervention pendant le séjour à l'hôpital
Participation des participants aux quatre jours du programme d'intervention
Au cours des quatre jours de l'intervention pendant le séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

University of Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000053078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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