症候性筋腫に対する子宮筋腫塞栓術（UFE）：ゲルビーズと一般的に使用される塞栓剤との比較。
2019年5月8日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
この市販後研究の目的は、Gel-Bead を使用して、症候性子宮筋腫の治療用の UFE 薬剤を他の 4 つの一般的に使用される塞栓剤と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き研究は、英国の 1 つの施設で実施されます。 最大 30 人の被験者が登録され、Gel-Bead で治療されます。 将来的に。 登録されたゲルビーズ被験者は、処置後1か月および3か月で追跡されます。
Gel-Bead で治療された被験者のデータは、以前に発表されていないが広く発表されている、University Hospital Southampton での 100 人の患者を対象としたコホート研究のデータと比較されます。 この研究では、症候性子宮筋腫の治療について、5 つの異なる治療群の 20 人の被験者を評価しました。 5 つの処理グループには、ゼラチン フォーム スラリー、エンボスフィア、ポリビニル アルコール (PVA)、ビーズ ブロック、エンボゼンが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- -治験責任医師の評価による治療を必要とする症候性子宮筋腫
- -ベースライン訪問時の血清妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊を実践している
- -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -指定された研究評価とフォローアップ要件を喜んで遵守する
除外基準:
- -ブタ製品または血管内造影剤に対する既知の過敏症
- 正しいカテーテル留置または塞栓注射を妨げる血管解剖学または血流
- 塞栓術中に正常な領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲルビーズアーム
このグループは、Gel-Beads塞栓剤による症候性子宮筋腫の塞栓術を受けます
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患者は、ゲルビーズを使用して子宮筋腫の塞栓術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での筋腫組織梗塞の程度
時間枠：3ヶ月
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主要エンドポイントは、処置後 3 か月の筋腫組織梗塞の程度です。
総筋腫負荷と主要な筋腫の結果は、100% (グループ A) ≥ 90-99% (グループ B) または <90% (グループ C) 梗塞として分類されます。
梗塞の程度は、治験責任医師によって視覚的に推定されます。
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3ヶ月
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3 か月にわたる有害事象の特徴付け
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性評価項目は、有害事象の特徴を明らかにすることです
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫と優性筋腫の体積の変化
時間枠：3ヶ月
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CE-MRIに基づく、処置前と3か月間の子宮筋腫および優性筋腫の体積の変化。
子宮の絶対寸法を測定し、長楕円の公式（長さ X 幅 X 深さ X 0.5233）を使用しておおよその子宮容積を計算します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nigel Hacking、University Hospital Southampton NHS foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHM RAD0041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が個々の参加者データを利用できることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。