Uteriene Fibroid Embolization (UFE) voor Symptomatische Fibroids: Vergelijking van Gel-Bead met veelgebruikte embolische middelen.
8 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Het doel van deze post-market studie is om UFE-middelen te evalueren voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen, waarbij Gel-Bead wordt gebruikt in vergelijking met vier andere veelgebruikte emboliemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, prospectieve studie zal worden uitgevoerd op één locatie in het Verenigd Koninkrijk. Maximaal 30 proefpersonen zullen worden ingeschreven en behandeld met Gel-Bead. Prospectief. Ingeschreven Gel-Bead-proefpersonen zullen 1 maand en 3 maanden na de procedure worden gevolgd.
Gegevens van met Gel-Bead behandelde proefpersonen zullen worden vergeleken met gegevens van een niet eerder gepubliceerde, maar breed gepresenteerde cohortstudie met 100 patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Southampton. Deze studie evalueerde 20 proefpersonen in vijf verschillende behandelingsgroepen voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen. De vijf behandelingsgroepen omvatten gelatineschuimslurry, Embospheres, polyvinylalcohol (PVA), Bead Block en Embozenes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
- Symptomatische baarmoederfibroom(en) die behandeling vereisen volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Negatieve serumzwangerschapstest bij het basislijnbezoek en het toepassen van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studieprocedures
- Bereid om te voldoen aan de gestelde studiebeoordelingen en vervolgeisen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor varkensproducten of intravasculair contrastmateriaal
- Vasculaire anatomie of bloedstroom verhindert correcte plaatsing van de katheter of embolie-injectie
- Aanwezigheid van doorgangen in onderpandvaten die tijdens embolisatie de normale territoria in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gel-kralen arm
Deze groep zal een embolisatie ondergaan van symptomatische vleesbomen met Gel-Beads embolie
|
Patiënten krijgen embolisatie van hun vleesbomen met behulp van Gel-Beads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van fibroïde weefselinfarct na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de mate van myoomweefselinfarct 3 maanden na de procedure.
Resultaten voor de totale vleesboombelasting en de dominante vleesboom worden gecategoriseerd als 100% (groep A) ≥ 90-99% (groep B) of <90% (groep C) infarct.
De mate van infarct wordt visueel geschat door de onderzoeker.
|
3 maanden
|
|
Karakterisering van bijwerkingen gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het karakteriseren van bijwerkingen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baarmoeder- en dominante vleesboomvolumes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in baarmoedervolume en dominant vleesboomvolume tussen pre-procedure en maand 3 op basis van CE-MRI.
De absolute afmetingen van de baarmoeder worden gemeten en de geschatte baarmoedervolumes worden berekend met behulp van de formule voor een uitgerekte ellips (lengte x breedte x diepte x 0,5233).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM RAD0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zullen geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .