Embolización de fibromas uterinos (UFE) para fibromas sintomáticos: comparación de gel-bead con agentes embólicos de uso común.
8 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es evaluar los agentes UFE para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos, usando Gel-Bead en comparación con otros cuatro agentes embólicos de uso común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de centro único se llevará a cabo en un sitio en el Reino Unido. Se inscribirán y tratarán hasta 30 sujetos con Gel-Bead. prospectivamente. Los sujetos inscritos en Gel-Bead serán seguidos 1 mes y 3 meses después del procedimiento.
Los datos de los sujetos tratados con Gel-Bead se compararán con los datos de un estudio de cohorte de 100 pacientes inédito, pero ampliamente presentado, en el Hospital Universitario de Southampton. Este estudio evaluó a 20 sujetos en cinco grupos de tratamiento diferentes para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos. Los cinco grupos de tratamiento incluyen suspensión de espuma de gelatina, Embospheres, alcohol polivinílico (PVA), Bead Block y Embozenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
- Fibromas uterinos sintomáticos que requieren tratamiento según la evaluación de los investigadores
- Prueba de embarazo en suero negativa en la visita inicial y práctica de anticoncepción efectiva durante el estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de estudio especificadas y los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a productos porcinos o material de contraste intravascular
- Anatomía vascular o flujo sanguíneo que impide la colocación correcta del catéter o la inyección embólica
- Presencia de vías de vasos colaterales que pueden poner en peligro los territorios normales durante la embolización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de perlas de gel
Este grupo se someterá a embolización de fibromas uterinos sintomáticos con agente embólico Gel-Beads
|
Los pacientes recibirán embolización de sus fibromas uterinos usando Gel-Beads.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de infarto del tejido fibroide a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El criterio principal de valoración es el grado de infarto del tejido fibroide a los 3 meses después del procedimiento.
Los resultados para la carga total de fibromas y el fibroma dominante se clasificarán como 100 % (Grupo A) ≥ 90-99 % (Grupo B) o <90 % (Grupo C) infartados.
El investigador estimará visualmente el grado de infarto.
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3 meses
|
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Caracterización de los eventos adversos durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variable principal de seguridad es caracterizar los eventos adversos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los volúmenes de fibroma uterino y dominante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los volúmenes de fibroma uterino y dominante entre el preprocedimiento y el Mes 3 según CE-MRI.
Se medirán las dimensiones absolutas del útero y se calcularán los volúmenes uterinos aproximados utilizando la fórmula de una elipse alargada (largo X ancho X profundidad X 0,5233).
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM RAD0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún dato individual de los participantes estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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