Embolisation von Uterusmyomen (UFE) bei symptomatischen Myomen: Vergleich von Gelperlen mit häufig verwendeten Emboliemitteln.
8. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Der Zweck dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung von UFE-Wirkstoffen zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome unter Verwendung von Gel-Bead im Vergleich zu vier anderen häufig verwendeten Emboliewirkstoffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Single-Center-Studie wird an einem Standort im Vereinigten Königreich durchgeführt. Bis zu 30 Probanden werden aufgenommen und mit Gel-Bead behandelt. Vorausschauend. Eingeschriebene Gel-Bead-Probanden werden 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Daten von mit Gel-Bead behandelten Probanden werden mit Daten aus einer zuvor unveröffentlichten, aber weit verbreiteten Kohortenstudie mit 100 Patienten am Universitätskrankenhaus Southampton verglichen. Diese Studie bewertete 20 Probanden in fünf verschiedenen Behandlungsgruppen für die Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen. Die fünf Behandlungsgruppen umfassen Gelatineschaumaufschlämmung, Embospheres, Polyvinylalkohol (PVA), Bead Block und Embozene.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
- Symptomatische Uterusmyome, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes behandelt werden müssen
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch und Praktizieren einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie
- Bereit, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, die festgelegten Studienbewertungen und Nachbereitungsanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schweineprodukte oder intravaskuläres Kontrastmittel
- Gefäßanatomie oder Blutfluss, der eine korrekte Katheterplatzierung oder Embolieinjektion ausschließt
- Vorhandensein kollateraler Gefäßwege, die während der Embolisation möglicherweise normale Territorien gefährden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gel-Beads-Arm
Diese Gruppe wird einer Embolisation von symptomatischen Uterusmyomen mit Gel-Beads Emboliemittel unterzogen
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Die Patientinnen erhalten eine Embolisation ihrer Uterusmyome mit Gel-Beads.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Myomgewebeinfarkts nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Grad des Myomgewebeinfarkts 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Ergebnisse für die Gesamtmyomlast und das dominante Myom werden entweder als 100 % (Gruppe A) ≥ 90-99 % (Gruppe B) oder < 90 % (Gruppe C) Infarkt kategorisiert.
Der Grad des Infarkts wird vom Untersucher visuell eingeschätzt.
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3 Monate
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Charakterisierung unerwünschter Ereignisse über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Charakterisierung unerwünschter Ereignisse
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Uterusvolumens und des dominanten Myomvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen des Uterusvolumens und des dominanten Myomvolumens zwischen dem Eingriff und Monat 3 basierend auf CE-MRT.
Die absoluten Abmessungen des Uterus werden gemessen und die ungefähren Uterusvolumina werden unter Verwendung der Formel für eine gestreckte Ellipse (Länge x Breite x Tiefe x 0,5233) berechnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM RAD0041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anderen Forschern werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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