Kohdun fibroidien embolisaatio (UFE) oireisiin fibroimiin: Geelihelmen vertailu yleisesti käytettyihin emboliaaineisiin.
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UFE-aineita oireenmukaisten kohdun fibroidien hoitoon käyttämällä Gel-Beadia neljään muuhun yleisesti käytettyyn embolialääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jopa 30 potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan Gel-Beadilla. Tulevaisuudessa. Ilmoittautuneita Gel-Bead-potilaita seurataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Gel-Beadilla hoidetuista koehenkilöistä saatuja tietoja verrataan Southamptonin yliopistollisessa sairaalassa aiemmin julkaisemattoman, mutta laajasti esitellyn 100 potilaan kohorttitutkimuksen tietoihin. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 20 henkilöä viidessä eri hoitoryhmässä oireellisten kohdun fibroidien hoitoon. Viiteen käsittelyryhmään kuuluvat gelatiinivaahtoliete, Embospheres, polyvinyylialkoholi (PVA), Bead Block ja Embozenes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Oireinen kohdun fibroidit, jotka vaativat hoitoa tutkijan arvion mukaan
- Negatiivinen seerumin raskaustesti peruskäynnillä ja tehokkaan ehkäisyn harjoittaminen tutkimuksen aikana
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen opintojen aloittamista
- Valmis noudattamaan määriteltyjä tutkimusarviointeja ja seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sian tuotteille tai suonensisäiselle varjoaineelle
- Verisuonten anatomia tai verenkierto, joka estää oikean katetrin asettamisen tai embolisen injektion
- Sivusuonireittien läsnäolo, jotka voivat vaarantaa normaalit alueet embolisaation aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gel-Beads käsivarsi
Tälle ryhmälle tehdään oireenmukaisten kohdun fibroidien embolisaatio Gel-Beads-embolia-aineella
|
Potilaat saavat kohdun fibroidien embolisoinnin geelihelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroidin kudosinfarktin aste 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on fibroidikudosinfarktin aste 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tulokset fibroidin kokonaiskuormasta ja hallitsevasta fibroidista luokitellaan joko 100 % (ryhmä A) ≥ 90-99 % (ryhmä B) tai < 90 % (ryhmä C) infarktiksi.
Tutkija arvioi silmämääräisesti infarktin asteen.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten luonnehdinta 3 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on haittatapahtumien karakterisointi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ja hallitsevan fibroidin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdun ja hallitsevan fibroidin tilavuuden muutokset ennen toimenpidettä ja kuukauden 3 välillä CE-MRI:n perusteella.
Kohdun absoluuttiset mitat mitataan ja kohdun likimääräiset tilavuudet lasketaan pidentyneen ellipsin kaavalla (pituus x leveys x syvyys X 0,5233).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM RAD0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .