Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace děložních fibroidů (UFE) pro symptomatické fibroidy: Srovnání gelových kuliček s běžně používanými embolizačními činidly.

8. května 2019 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Účelem této post-marketingové studie je vyhodnotit látky UFE pro léčbu symptomatických děložních myomů pomocí gelových kuliček ve srovnání se čtyřmi dalšími běžně používanými embolickými látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická prospektivní studie bude provedena na jednom místě ve Spojeném království. Gel-Bead bude zapsáno a léčeno až 30 subjektů. Výhledově. Zapsané subjekty s gelovými kuličkami budou sledovány 1 měsíc a 3 měsíce po proceduře.

Údaje od subjektů léčených Gel-Bead budou porovnány s údaji z dříve nepublikované, ale široce prezentované kohortové studie 100 pacientů ve Fakultní nemocnici v Southamptonu. Tato studie hodnotila 20 subjektů v pěti různých léčebných skupinách pro léčbu symptomatických děložních myomů. Pět léčebných skupin zahrnuje želatinovou pěnovou kaši, embosféry, polyvinylalkohol (PVA), blok korálků a embozeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk 18 let nebo starší
  2. Symptomatický děložní myom(y) vyžadující léčbu podle hodnocení zkoušejícího
  3. Negativní těhotenský test v séru při základní návštěvě a používání účinné antikoncepce během studie
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů
  5. Ochota splnit specifikovaná hodnocení studie a následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na prasečí produkty nebo intravaskulární kontrastní látku
  2. Cévní anatomie nebo průtok krve vylučující správné umístění katetru nebo embolickou injekci
  3. Přítomnost kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s gelovými korálky
Tato skupina podstoupí embolizaci symptomatických děložních myomů embolizačním činidlem Gel-Beads
Přístroj: Embolický materiál Gel-Beads
Pacientkám bude provedena embolizace jejich děložních myomů pomocí gelových kuliček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň infarktu myomové tkáně ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem je stupeň infarktu myomové tkáně 3 měsíce po výkonu. Výsledky pro celkovou fibroidní zátěž a dominantní fibroid budou kategorizovány jako buď 100 % (skupina A) ≥ 90-99 % (skupina B) nebo <90 % (skupina C) infarkt. Stupeň infarktu bude vyšetřovatelem vizuálně odhadnut.
3 měsíce
Charakterizace nežádoucích účinků po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem bezpečnosti je charakterizovat nežádoucí účinky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu dělohy a dominantních myomů
Časové okno: 3 měsíce
Změny v děložních a dominantních objemech myomů mezi předoperačním a 3. měsícem na základě CE-MRI. Změří se absolutní rozměry dělohy a vypočítají se přibližné objemy dělohy pomocí vzorce pro prolátěnou elipsu (délka X šířka X hloubka X 0,5233).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Vascular Solutions LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM RAD0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit