有症状子宫肌瘤的子宫肌瘤栓塞术 (UFE)：凝胶珠与常用栓塞剂的比较。
2019年5月8日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
这项上市后研究的目的是评估 UFE 药物治疗症状性子宫肌瘤的效果，使用 Gel-Bead 与其他四种常用的栓塞剂进行比较。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性研究将在英国的一个地点进行。 最多将招募 30 名受试者并使用 Gel-Bead 进行治疗。 前瞻性的。 登记的凝胶珠受试者将在手术后 1 个月和 3 个月进行随访。
使用 Gel-Bead 治疗的受试者的数据将与南安普顿大学医院之前未发表但广泛展示的 100 名患者队列研究的数据进行比较。 本研究评估了五个不同治疗组的 20 名受试者对症状性子宫肌瘤的治疗效果。 五个处理组包括明胶泡沫浆、Embospheres、聚乙烯醇 (PVA)、Bead Block 和 Embozenes。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年满 18 岁或以上
- 根据研究者的评估需要治疗的有症状的子宫肌瘤
- 基线访视时血清妊娠试验阴性并在研究期间采取有效避孕措施
- 愿意在开始研究程序之前提供书面知情同意书
- 愿意遵守指定的研究评估和后续要求
排除标准：
- 已知对猪制品或血管内造影剂过敏
- 血管解剖结构或血流妨碍正确的导管放置或栓塞注射
- 栓塞期间存在可能危及正常区域的侧支血管通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝胶珠臂
该组将使用 Gel-Beads 栓塞剂对有症状的子宫肌瘤进行栓塞
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患者将使用 Gel-Beads 接受子宫肌瘤栓塞术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时肌瘤组织梗死程度
大体时间：3个月
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主要终点是术后 3 个月肌瘤组织梗死的程度。
总肌瘤负荷和显性肌瘤的结果将被归类为 100%（A 组）≥ 90-99%（B 组）或 <90%（C 组）梗塞。
梗塞的程度将由研究者目测估计。
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3个月
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3 个月内不良事件的特征
大体时间：3个月
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主要安全终点是表征不良事件
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫和主要肌瘤体积的变化
大体时间：3个月
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基于 CE-MRI 的术前和第 3 个月之间子宫和主要肌瘤体积的变化。
将测量子宫的绝对尺寸，并使用长椭圆的公式（长 X 宽 X 深 X 0.5233）计算近似子宫体积。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigel Hacking、University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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