Embolisation des fibromes utérins (UFE) pour les fibromes symptomatiques : comparaison des billes de gel avec les agents emboliques couramment utilisés.
8 mai 2019 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Le but de cette étude post-commercialisation est d'évaluer les agents UFE pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques, en utilisant Gel-Bead par rapport à quatre autres agents emboliques couramment utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective monocentrique sera menée sur un site au Royaume-Uni. Jusqu'à 30 sujets seront inscrits et traités avec Gel-Bead. Prospectivement. Les sujets inscrits au Gel-Bead seront suivis 1 mois et 3 mois après la procédure.
Les données des sujets traités avec Gel-Bead seront comparées aux données d'une étude de cohorte de 100 patients non publiée auparavant, mais largement présentée, à l'hôpital universitaire de Southampton. Cette étude a évalué 20 sujets dans cinq groupes de traitement différents pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques. Les cinq groupes de traitement comprennent la suspension de mousse de gélatine, les Embospheres, l'alcool polyvinylique (PVA), le Bead Block et les Embozènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Fibrome(s) utérin(s) symptomatique(s) nécessitant un traitement selon l'évaluation des investigateurs
- Test de grossesse sérique négatif lors de la visite de référence et pratique d'une contraception efficace pendant l'étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude
- Disposé à se conformer aux évaluations d'étude spécifiées et aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux produits porcins ou au produit de contraste intravasculaire
- Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placement correct du cathéter ou l'injection embolique
- Présence de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux lors de l'embolisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Gel-Perles
Ce groupe subira une embolisation des fibromes utérins symptomatiques avec l'agent embolique Gel-Beads
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Les patientes recevront une embolisation de leurs fibromes utérins à l'aide de Gel-Beads.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'infarctus du tissu fibreux à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est le degré d'infarctus du tissu fibreux à 3 mois après l'intervention.
Les résultats pour la charge totale de fibromes et le fibrome dominant seront classés comme 100 % (Groupe A) ≥ 90-99 % (Groupe B) ou < 90 % (Groupe C) infarcis.
Le degré d'infarctus sera estimé visuellement par l'investigateur.
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3 mois
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Caractérisation des événements indésirables sur 3 mois
Délai: 3 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité consiste à caractériser les événements indésirables
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des volumes de fibromes utérins et dominants
Délai: 3 mois
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Changements dans les volumes de fibromes utérins et dominants entre la pré-procédure et le mois 3 sur la base de l'EC-MRI.
Les dimensions absolues de l'utérus seront mesurées et les volumes utérins approximatifs seront calculés à l'aide de la formule d'une ellipse allongée (longueur X largeur X profondeur X 0,5233).
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM RAD0041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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