Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterin Fibroid Embolization (UFE) för symtomatiska myom: Jämförelse av Gel-Bead med vanliga emboliska medel.

8 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att utvärdera UFE-medel för behandling av symtomatiska myom, med hjälp av Gel-Bead jämfört med fyra andra vanliga emboliska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie med ett centrum kommer att genomföras på en plats i Storbritannien. Upp till 30 försökspersoner kommer att registreras och behandlas med Gel-Bead. Prospektivt. Inskrivna Gel-Bead-ämnen kommer att följas 1 månad och 3 månader efter proceduren.

Data från försökspersoner som behandlats med Gel-Bead kommer att jämföras med data från en tidigare opublicerad, men brett presenterad, kohortstudie på 100 patienter vid University Hospital Southampton. Denna studie utvärderade 20 försökspersoner i fem olika behandlingsgrupper för behandling av symtomatiska myom. De fem behandlingsgrupperna inkluderar gelatinskumslurry, Embospheres, polyvinylalkohol (PVA), Bead Block och Embozenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, 18 år eller äldre
  2. Symtomatisk(a) livmoderfibroid(er) som kräver behandling enligt utredarens bedömning
  3. Negativt serumgraviditetstest vid Baseline-besöket och utövande av effektiv preventivmetod under studien
  4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
  5. Villig att följa de angivna studiebedömningarna och uppföljningskraven

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot grisprodukter eller intravaskulärt kontrastmaterial
  2. Vaskulär anatomi eller blodflöde som utesluter korrekt kateterplacering eller embolisk injektion
  3. Förekomst av kollaterala kärlvägar som potentiellt äventyrar normala territorier under embolisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gel-Beads arm
Denna grupp kommer att genomgå embolisering av symtomatiska myom med Gel-Beads-emboli
Enhet: Gel-Beads emboliskt material
Patienterna kommer att få embolisering av sina myom med hjälp av Gel-Beads.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fibroid vävnadsinfarkt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet är graden av myom vävnadsinfarkt 3 månader efter proceduren. Resultaten för den totala myombelastningen och det dominerande myomet kommer att kategoriseras som antingen 100 % (Grupp A) ≥ 90-99 % (Grupp B) eller <90 % (Grupp C) infarkt. Graden av infarkt kommer att uppskattas visuellt av utredaren.
3 månader
Karakterisering av biverkningar under 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den primära säkerhetseffektpunkten är att karakterisera biverkningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uterus och dominant fibroidvolymer
Tidsram: 3 månader
Förändringar i uterina och dominanta myomvolymer mellan pre-procedur och månad 3 baserat på CE-MRI. Livmoderns absoluta dimensioner kommer att mätas och de ungefärliga livmodervolymerna kommer att beräknas med hjälp av formeln för en prolatellips (längd X bredd X djup X 0,5233).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Vascular Solutions LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Nigel Hacking, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM RAD0041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom i livmodern

Kliniska prövningar på Gel-Beads emboliskt material

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera