Embolizzazione del fibroma uterino (UFE) per fibromi sintomatici: confronto tra gel-bead e agenti embolici comunemente usati.
8 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio post-marketing è valutare gli agenti UFE per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici, utilizzando Gel-Bead rispetto ad altri quattro agenti embolici comunemente usati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico monocentrico sarà condotto in un sito nel Regno Unito. Verranno arruolati fino a 30 soggetti e trattati con Gel-Bead. In prospettiva. I soggetti Gel-Bead arruolati saranno seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
I dati dei soggetti trattati con Gel-Bead saranno confrontati con i dati di uno studio di coorte di 100 pazienti precedentemente non pubblicato, ma ampiamente presentato, presso l'University Hospital Southampton. Questo studio ha valutato 20 soggetti in cinque diversi gruppi di trattamento per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici. I cinque gruppi di trattamento includono impasto di schiuma di gelatina, Embospheres, alcool polivinilico (PVA), Bead Block ed Embozenes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età pari o superiore a 18 anni
- Fibromi uterini sintomatici che richiedono trattamento secondo la valutazione degli investigatori
- Test di gravidanza su siero negativo alla visita di riferimento e pratica di contraccezione efficace durante lo studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio
- Disponibilità a rispettare le valutazioni dello studio specificate e i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai prodotti suini o al mezzo di contrasto intravascolare
- Anatomia vascolare o flusso sanguigno che precludono il corretto posizionamento del catetere o l'iniezione embolica
- Presenza di percorsi dei vasi collaterali potenzialmente pericolosi per i territori normali durante l'embolizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di perle di gel
Questo gruppo subirà l'embolizzazione dei fibromi uterini sintomatici con l'agente embolico Gel-Beads
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I pazienti riceveranno l'embolizzazione dei loro fibromi uterini utilizzando Gel-Beads.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di infarto del tessuto fibroso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario è il grado di infarto del tessuto fibroma a 3 mesi dopo la procedura.
I risultati per il carico totale di fibromi e il fibroma dominante saranno classificati come 100% (Gruppo A) ≥ 90-99% (Gruppo B) o <90% (Gruppo C) infartuati.
Il grado di infarto sarà valutato visivamente dall'investigatore.
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3 mesi
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Caratterizzazione degli eventi avversi nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza è quello di caratterizzare gli eventi avversi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume del fibroma uterino e dominante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei volumi del fibroma uterino e dominante tra la pre-procedura e il mese 3 sulla base di CE-MRI.
Verranno misurate le dimensioni assolute dell'utero e calcolati i volumi uterini approssimativi utilizzando la formula per un'ellisse prolata (lunghezza X larghezza X profondità X 0,5233).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM RAD0041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti sarà disponibile per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .