Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin Fibroid Embolization (UFE) for Symptomatic Fibroids: Sammenligning av Gel-Bead til vanlig brukte emboliske midler.

8. mai 2019 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Formålet med denne post-markedsstudien er å evaluere UFE-midler for behandling av symptomatiske uterine fibroider, ved bruk av Gel-Bead sammenlignet med fire andre vanlig brukte emboliske midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien vil bli utført på ett sted i Storbritannia. Opptil 30 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med Gel-Bead. Prospektivt. Påmeldte Gel-Bead-emner vil bli fulgt 1 måned og 3 måneder etter prosedyren.

Data fra forsøkspersoner behandlet med Gel-Bead vil bli sammenlignet med data fra en tidligere upublisert, men bredt presentert, kohortstudie på 100 pasienter ved University Hospital Southampton. Denne studien evaluerte 20 forsøkspersoner i fem forskjellige behandlingsgrupper for behandling av symptomatiske uterine fibroider. De fem behandlingsgruppene inkluderer oppslemming av gelatinskum, embosfærer, polyvinylalkohol (PVA), perleblokk og embozener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 år eller eldre
  2. Symptomatisk livmorfibroid(er) som krever behandling i henhold til etterforskerens vurdering
  3. Negativ serumgraviditetstest ved baseline-besøket og praktisering av effektiv prevensjon under studien
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  5. Villig til å forholde seg til angitte studievurderinger og oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor svineprodukter eller intravaskulært kontrastmateriale
  2. Vaskulær anatomi eller blodstrøm som utelukker korrekt kateterplassering eller embolisk injeksjon
  3. Tilstedeværelse av kollaterale fartøyveier som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gel-Beads arm
Denne gruppen vil gjennomgå embolisering av symptomatiske uterine fibroider med Gel-Beads embolisk middel
Enhet: Gel-Beads embolisk materiale
Pasienter vil få embolisering av livmorfibroidene ved hjelp av Gel-Beads.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av fibroid vevsinfarkt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er graden av fibroid vevsinfarkt 3 måneder etter prosedyren. Resultater for total fibroidbelastning og dominant fibroid vil bli kategorisert som enten 100 % (Gruppe A) ≥ 90-99 % (Gruppe B) eller <90 % (Gruppe C) infarkt. Graden av infarkt vil bli estimert visuelt av etterforskeren.
3 måneder
Karakterisering av uønskede hendelser over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er å karakterisere uønskede hendelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uterin og dominant fibroid volum
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i uterine og dominante fibroidvolum mellom pre-prosedyre og måned 3 basert på CE-MRI. De absolutte dimensjonene til livmoren vil bli målt og de omtrentlige livmorvolumene vil bli beregnet ved å bruke formelen for en prolatellipse (lengde X bredde X dybde X 0,5233).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Vascular Solutions LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHM RAD0041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Gel-Beads embolisk materiale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere