Эмболизация миомы матки (UFE) при симптоматических миомах: сравнение гелевых шариков с обычно используемыми эмболическими агентами.
8 мая 2019 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Целью этого пострегистрационного исследования является оценка препаратов UFE для лечения симптоматической миомы матки с использованием гелевых шариков по сравнению с четырьмя другими широко используемыми эмболическими агентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование будет проводиться в одном месте в Соединенном Королевстве. До 30 субъектов будут зарегистрированы и пролечены с помощью Gel-Bead. Перспективно. Зарегистрированные субъекты с гелевыми шариками будут наблюдаться через 1 и 3 месяца после процедуры.
Данные субъектов, получавших лечение с помощью Gel-Bead, будут сравниваться с данными ранее неопубликованного, но широко представленного когортного исследования с участием 100 пациентов в Университетской больнице Саутгемптона. В этом исследовании оценивали 20 субъектов в пяти различных группах лечения симптоматической миомы матки. Пять групп обработки включают суспензию желатиновой пены, эмбосферы, поливиниловый спирт (ПВС), шариковый блок и эмбозены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18 лет и старше
- Симптоматическая(ые) миома(ы) матки, требующая лечения по оценке исследователей
- Отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном визите и применение эффективных методов контрацепции во время исследования
- Готовность предоставить письменное информированное согласие до начала процедур исследования
- Готовность соблюдать указанные оценки исследования и последующие требования
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к продуктам из свинины или внутрисосудистому контрастному веществу.
- Сосудистая анатомия или кровоток, препятствующие правильному размещению катетера или инъекции эмбола
- Наличие путей коллатеральных сосудов, потенциально угрожающих нормальной территории во время эмболизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука гелевых шариков
Эта группа будет подвергаться эмболизации симптоматических миом матки эмболическим агентом Gel-Beads.
|
Пациентам будет проведена эмболизация миомы матки с помощью гелевых шариков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень инфаркта миомы через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является степень инфаркта миомы через 3 месяца после процедуры.
Результаты для общей нагрузки миомы и доминирующей миомы будут классифицированы как 100% (группа A), ≥ 90-99% (группа B) или <90% (группа C) инфаркта.
Степень инфаркта оценивается исследователем визуально.
|
3 месяца
|
|
Характеристика нежелательных явлений в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой безопасности является характеристика нежелательных явлений.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объемов матки и доминирующей миомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в объеме матки и доминирующей миомы между предварительной процедурой и 3-м месяцем на основе CE-MRI.
Будут измерены абсолютные размеры матки, и приблизительные объемы матки будут рассчитаны с использованием формулы вытянутого эллипса (длина X ширина X глубина X 0,5233).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM RAD0041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные об отдельных участниках не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .