증상이 있는 섬유종에 대한 자궁 섬유종 색전술(UFE): Gel-Bead와 일반적으로 사용되는 색전제 비교.
2019년 5월 8일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
이 시판 후 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 다른 4가지 색전제와 비교하여 Gel-Bead를 사용하여 증상이 있는 자궁 섬유종 치료를 위한 UFE 제제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 전향적 연구는 영국의 한 사이트에서 수행됩니다. 최대 30명의 피험자가 Gel-Bead로 등록되고 치료될 것입니다. 앞으로. 등록된 Gel-Bead 피험자는 시술 후 1개월 및 3개월 후에 추적됩니다.
Gel-Bead로 치료받은 피험자의 데이터는 이전에 발표되지 않았지만 널리 발표된 사우샘프턴 대학 병원의 100명의 환자 코호트 연구 데이터와 비교됩니다. 이 연구는 증상이 있는 자궁 근종의 치료를 위해 5가지 다른 치료 그룹에서 20명의 피험자를 평가했습니다. 5가지 처리 그룹에는 젤라틴 폼 슬러리, 엠보스피어, 폴리비닐 알코올(PVA), 비드 블록 및 엠보젠이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 연구자의 평가에 따라 치료가 필요한 증상이 있는 자궁 근종
- 기준선 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 동안 효과적인 피임 실시
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 지정된 연구 평가 및 후속 요구 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 돼지 제품 또는 혈관 내 조영제에 대해 알려진 과민성
- 올바른 카테터 배치 또는 색전 주사를 방해하는 혈관 해부학 또는 혈류
- 색전술 동안 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 측부 혈관 경로의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 젤-비즈 암
이 그룹은 Gel-Beads 색전제로 증상이 있는 자궁근종 색전술을 받게 됩니다.
|
환자는 Gel-Beads를 사용하여 자궁 근종 색전술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점의 섬유성 조직 경색 정도
기간: 3 개월
|
1차 종점은 시술 후 3개월의 섬유양 조직 경색 정도입니다.
총 섬유종 부하 및 지배적 섬유종에 대한 결과는 100%(그룹 A) ≥ 90-99%(그룹 B) 또는 <90%(그룹 C) 경색으로 분류됩니다.
경색 정도는 조사자가 육안으로 평가할 것입니다.
|
3 개월
|
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3개월 이상 부작용의 특성화
기간: 3 개월
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1차 안전성 종료점은 부작용을 특성화하는 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 및 지배적 섬유종 부피의 변화
기간: 3 개월
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CE-MRI에 근거한 시술 전과 3개월 사이의 자궁 및 지배적 섬유종 용적의 변화.
자궁의 절대 치수를 측정하고 대략적인 자궁 용적을 타원형 타원 공식(길이 X 너비 X 깊이 X 0.5233)을 사용하여 계산합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM RAD0041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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