Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin Fibroid Embolization (UFE) for Symptomatic Fibroids: Sammenligning af Gel-Bead med almindeligt anvendte emboliske midler.

8. maj 2019 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Formålet med denne post-market undersøgelse er at evaluere UFE-midler til behandling af symptomatiske uterusfibromer ved hjælp af Gel-Bead sammenlignet med fire andre almindeligt anvendte emboliske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse vil blive udført på ét sted i Det Forenede Kongerige. Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med Gel-Bead. Fremadrettet. Tilmeldte Gel-Bead-personer vil blive fulgt 1 måned og 3 måneder efter proceduren.

Data fra forsøgspersoner behandlet med Gel-Bead vil blive sammenlignet med data fra et tidligere upubliceret, men bredt præsenteret kohortestudie på 100 patienter på University Hospital Southampton. Denne undersøgelse evaluerede 20 forsøgspersoner i fem forskellige behandlingsgrupper til behandling af symptomatiske uterusfibromer. De fem behandlingsgrupper omfatter gelatineskumopslæmning, Embospheres, polyvinylalkohol (PVA), Bead Block og Embozenes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18 år eller ældre
  2. Symptomatiske uterine fibromer, der kræver behandling ifølge efterforskerens vurdering
  3. Negativ serumgraviditetstest ved baseline-besøget og praktisering af effektiv prævention under undersøgelsen
  4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  5. Villig til at overholde de angivne studievurderinger og opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for svineprodukter eller intravaskulært kontrastmateriale
  2. Vaskulær anatomi eller blodgennemstrømning, der udelukker korrekt kateterplacering eller embolisk injektion
  3. Tilstedeværelse af kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel-Beads arm
Denne gruppe vil gennemgå embolisering af symptomatiske uterine fibromer med Gel-Beads embolisk middel
Enhed: Gel-Beads embolisk materiale
Patienterne vil modtage embolisering af deres uterusfibromer ved hjælp af Gel-Beads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af fibroid vævsinfarkt efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er graden af ​​fibroid vævsinfarkt 3 måneder efter proceduren. Resultater for den totale fibroidbelastning og det dominerende fibroid vil blive kategoriseret som enten 100 % (Gruppe A) ≥ 90-99 % (Gruppe B) eller <90 % (Gruppe C) infarkt. Graden af ​​infarkt vil blive visuelt estimeret af investigator.
3 måneder
Karakterisering af uønskede hændelser over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er at karakterisere uønskede hændelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i uterin og dominant fibroid volumen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i uterin og dominant fibroidvolumen mellem præ-proceduren og måned 3 baseret på CE-MRI. De absolutte dimensioner af livmoderen vil blive målt, og de omtrentlige livmodervolumener vil blive beregnet ved hjælp af formlen for en prolatellipse (længde X bredde X dybde X 0,5233).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Vascular Solutions LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM RAD0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Gel-Beads embolisk materiale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner