Embolização de miomas uterinos (UFE) para miomas sintomáticos: comparação de gel-bead com agentes embólicos comumente usados.
8 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar agentes UFE para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos, usando Gel-Bead em comparação com outros quatro agentes embólicos comumente usados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de centro único será conduzido em um local no Reino Unido. Até 30 indivíduos serão inscritos e tratados com Gel-Bead. Prospectivamente. Os participantes do Gel-Bead inscritos serão acompanhados 1 mês e 3 meses após o procedimento.
Os dados dos indivíduos tratados com Gel-Bead serão comparados aos dados de um estudo de coorte de 100 pacientes não publicado anteriormente, mas amplamente apresentado no University Hospital Southampton. Este estudo avaliou 20 indivíduos em cinco grupos de tratamento diferentes para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos. Os cinco grupos de tratamento incluem pasta de espuma de gelatina, Embospheres, álcool polivinílico (PVA), Bead Block e Embozenes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade igual ou superior a 18 anos
- Mioma(s) uterino(s) sintomático(s) que requerem tratamento de acordo com a avaliação dos investigadores
- Teste de gravidez sérico negativo na consulta inicial e prática de contracepção eficaz durante o estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
- Disposto a cumprir as avaliações de estudo especificadas e os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a produtos suínos ou material de contraste intravascular
- Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo impedindo a colocação correta do cateter ou injeção embólica
- Presença de vias colaterais dos vasos potencialmente colocando em risco os territórios normais durante a embolização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de contas de gel
Este grupo será submetido à embolização de miomas uterinos sintomáticos com agente embólico Gel-Beads
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As pacientes receberão embolização de seus miomas uterinos usando Gel-Beads.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de infarto do tecido fibroide em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é o grau de infarto do tecido fibróide 3 meses após o procedimento.
Os resultados para a carga total de miomas e o mioma dominante serão categorizados como 100% (Grupo A) ≥ 90-99% (Grupo B) ou <90% (Grupo C) infartado.
O grau de infarto será estimado visualmente pelo investigador.
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3 meses
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Caracterização de eventos adversos ao longo de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário de segurança é caracterizar eventos adversos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos volumes dos miomas uterinos e dominantes
Prazo: 3 meses
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Alterações nos volumes de miomas uterinos e dominantes entre o pré-procedimento e o mês 3 com base em CE-MRI.
As dimensões absolutas do útero serão medidas e os volumes uterinos aproximados serão calculados usando a fórmula para uma elipse prolate (comprimento X largura X profundidade X 0,5233).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Hacking, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM RAD0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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