BowelScope: 粘膜異常の ENdocuff 最適化を使用した検出精度 (B-ADENOMA)
2018年9月5日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
この研究は、Endocuff Vision デバイスを使用して、BowelScope 腸癌スクリーニングの柔軟な S 状結腸鏡検査の腺腫検出率に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、英国で 4 番目に多い癌であり、毎年 40,000 例が新たに診断されています。
ほとんどの CRC は、最大 10 年かかるプロセスである腺腫 - 癌のシーケンスから発生します。
集団スクリーニングプログラムにより、時間の経過とともに悪性になる可能性のある腺腫を早期に検出して除去できるため、CRC 死亡率が低下します。
英国腸内視鏡検査 (BSS) プログラムは 2013 年に開始され、55 歳以上の成人を 1 回限りの柔軟な S 状結腸内視鏡検査に招待しています。
BSS プログラムの目的は、結腸の左側から腺腫を検出して除去することにより、腺腫 - 癌のシーケンスを介して CRC の発生を減らすことです。
大規模な英国の研究では、55 ～ 64 歳の成人に腺腫除去を伴う 1 回限りの柔軟な S 状結腸鏡検査によるスクリーニングを提供すると、CRC の発生率が 23% 減少し、死亡率が 31% 減少することが示されました。
腺腫検出率 (ADR) は、粘膜の可視化の最も重要なマーカーであり、高品質の大腸内視鏡検査の代理マーカーです。
大腸内視鏡研究のデータは、ADR が 1% 増加すると、結腸直腸癌間隔が 3% 減少することと関連があることを示しています。
BSS プログラムでは、ADR は、最初の S 状結腸鏡検査スクリーニング試験で示された値よりも比較的低く、内視鏡医によって大きなばらつきがあります。
よく使用されるもう 1 つのマーカーは腺腫の見落とし率であり、これも臨床診療における幅広い変動を示しています。
軟性S状結腸内視鏡検査で病変が検出されない理由は、大腸内視鏡検査データから推定できます。次善の技術;より短い撤退時間;不十分な腸の準備;平らな、くぼんだ、または微妙な病変の存在;また、口蓋襞、屈曲部（盲点）、および直腸弁の近位側を視覚化できない。
結腸内視鏡用カフ Endocuff Vision® の助けを借りて、研究者は、結腸のひだを平らにし、前方視野から遠ざけるように操作することにより、結腸粘膜の可視化を改善することを目指しています。フォールド リトラクションが向上し、視野が広くなり、スコープ先端の安定性が向上します。
この無作為化臨床試験は、NHS の英国腸内視鏡スクリーニング (BSS) プログラムを通じて軟性 S 状結腸鏡検査のスクリーニングが予定され、紹介された被験者を対象に実施され、Endocuff Vision® 補助軟性 S 状結腸鏡検査 (EAFS) と標準軟性 S 状結腸鏡検査 (SFS) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolton、イギリス
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorchester、イギリス
- Dorset Healthcare University NHS Trust
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Durham、イギリス、DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Kendal、イギリス、LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Kettering、イギリス、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Trust
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London、イギリス、HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Health NHS Trust
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Rochdale、イギリス、OL12 0NB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockton on Tees、イギリス、TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
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Watford、イギリス
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhamptom NHS Trust
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Tyne And Wear
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South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～61年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 軟性 S 状結腸鏡検査のスクリーニングへの紹介
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 軟性S状結腸内視鏡検査の絶対禁忌
- -大腸閉塞または疑似閉塞の確立または疑い
- -既知の結腸がんまたはポリポーシス症候群
- 既知の結腸狭窄
- -既知の重度の憩室セグメント（S状結腸鏡の通過を妨げる可能性が高い）
- -既知の活動性大腸炎（潰瘍性大腸炎、クローン病大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）の患者
- インフォームドコンセントを行う能力がない患者
- クロピドグレル、ワルファリン、または他の新世代の抗凝固薬を服用している患者は、ポリープの除去を妨げるため、処置のために中止されていません
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドカフによる柔軟な S 状結腸鏡検査
この腕の患者は、内視鏡にエンドカフ ビジョンを装着してスクリーニング S 状結腸鏡検査を受けます。
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EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd and Diagmed, UK) は、ユニークな動的形状の軟質プラスチック素材で作られたデバイス (英国で CE マーク) です。
Endocuff Vision™ は、挿入前に結腸鏡の先端の周りにぴったりと配置されます。
スコープの先端からはみ出さず、自由な視界を提供します。
スコープの先端を腸壁に固定して、アクセスの安定したプラットフォームを提供するのに役立ちます。
柔軟で弾力性のある突起は、挿入中はスコープ シャフトに向かって押し戻されます (反動します) が、引き抜き中には裏返しになり、結腸の襞を視野から遠ざけます。
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介入なし：標準軟性S状結腸内視鏡検査
この腕の患者は、スコープにエンドカフを装着せずにスクリーニング S 状結腸鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：手続き日
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少なくとも1つの腺腫が見つかった割合として表される検査の割合
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順ごとに検出された平均腺腫
時間枠：手続き日
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各処置で見つかった腺腫の数
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手続き日
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カフ交換率
時間枠：手続き日
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カフを外す頻度
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手続き日
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ポリープが検出されない手技における完全撤退時間の非劣性
時間枠：手続き日
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手順の長さ (分と秒)
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手続き日
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グループ間で全体の処置時間を比較する
時間枠：手続き日
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手順の長さ (分と秒)
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手続き日
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患者の手順に基づく変数を考慮した ADR の違いを測定します (例: 検査の範囲と腸の準備を考慮します)。
時間枠：手続き日
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少なくとも1つの腺腫が見つかった割合として表される検査の割合
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手続き日
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グループ間で癌の発見率を比較する
時間枠：組織学的チェックについて 処置後 48 ～ 72 時間
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見つかったがんの数
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組織学的チェックについて 処置後 48 ～ 72 時間
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ストレート内視鏡を使用した推定解剖学的位置に基づくグループ間の検査範囲
時間枠：手続き日
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解剖学的位置
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手続き日
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ストレート内視鏡のセンチメートル単位の挿入距離に基づくグループ間の検査範囲
時間枠：手続き日
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センチメートルでの挿入の深さ
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手続き日
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患者の快適さの評価のグロスタースケールを使用したグループ間の患者の満足度
時間枠：手続き日
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数値 4 ポイントの患者の快適性スコア
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手続き日
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EAFS 群と SFS 群の間で、完全な大腸内視鏡検査に紹介された患者数に関して、ADR の増加によって生じる将来の大腸内視鏡作業量の違いを特定します。
時間枠：手続き日
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必要な追加の大腸内視鏡検査の数
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手続き日
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各結腸内視鏡医が調査した最初の 20% の患者の ADR と、各アームの最後の 20% の患者の ADR を比較して、ADR の変化を特定し、学習曲線効果を評価します。
時間枠：18ヶ月
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少なくとも1つの腺腫が見つかった割合として表される検査の割合
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18ヶ月
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EndocuffTM Vision が使用されなかった患者の個々の ADR と、試験募集前の各大腸内視鏡医のベースライン ADR を比較します。
時間枠：18ヶ月
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少なくとも1つの腺腫が見つかった割合として表される検査の割合
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP、South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-ADENOMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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