BowelScope：使用粘膜异常的 ENdocuff 优化检测的准确性 (B-ADENOMA)
2018年9月5日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
本研究旨在评估使用 Endocuff Vision 设备对 BowelScope 肠癌筛查软性乙状结肠镜检查的腺瘤检出率的影响（如果有的话）。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是英国第四大最常见的癌症，每年诊断出 40,000 例新病例。
大多数 CRC 起源于腺瘤-癌序列，这是一个可能需要长达 10 年的过程。
人口筛查计划允许及早发现和切除可能随着时间推移而变成恶性的腺瘤，从而降低 CRC 死亡率。
英国肠镜筛查 (BSS) 计划于 2013 年启动，邀请 55 岁及以上的成年人进行一次性软性乙状结肠镜检查。
BSS 计划的目的是通过检测和切除左侧结肠的腺瘤，通过腺瘤-癌序列减少 CRC 的发展。
英国的一项大型研究表明，为 55-64 岁的成年人提供一次性软式乙状结肠镜筛查和腺瘤清除可将 CRC 发病率降低 23%，死亡率降低 31%。
腺瘤检出率 (ADR) 是粘膜可视化的最重要标志，是高质量结肠镜检查的替代标志。
来自结肠镜检查研究的数据表明，ADR 增加 1% 与间期结直肠癌减少 3% 相关。
在 BSS 计划中，ADR 相对低于最初的乙状结肠镜筛查试验中显示的结果，内窥镜医师之间的差异很大。
另一个经常使用的标记是腺瘤漏检率，它在临床实践中也表现出广泛的差异。
可以从结肠镜检查数据推断出在可弯曲乙状结肠镜检查中未检测到病变的原因，包括：次优技术；提款时间更短；肠道准备不足；存在扁平、凹陷或细微的病变；以及无法看到胃褶皱、弯曲（盲点）和直肠瓣膜的近端。
在结肠镜套囊 Endocuff Vision® 的帮助下，研究人员旨在通过压平结肠皱襞并将其从前视野中移开来改善结肠粘膜的可视化。研究人员假设 Endocuff Vision® 将通过提供更好的折叠收缩，更宽的视野和更好的范围尖端稳定性。
这项临床随机研究将在转介并计划通过 NHS 英语肠镜筛查 (BSS) 计划筛查软式乙状结肠镜检查的受试者中进行，并将比较 Endocuff Vision® 辅助软式乙状结肠镜检查 (EAFS) 与标准软式乙状结肠镜检查 (SFS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolton、英国
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorchester、英国
- Dorset Healthcare University NHS Trust
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Durham、英国、DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Kendal、英国、LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Kettering、英国、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Trust
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London、英国、HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
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North Shields、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford Health NHS Trust
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Rochdale、英国、OL12 0NB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockton on Tees、英国、TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
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Watford、英国
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhamptom NHS Trust
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Tyne And Wear
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South Shields、Tyne And Wear、英国、NE34 0PL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 转诊进行软性乙状结肠镜检查
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 可屈性乙状结肠镜检查的绝对禁忌症
- 确定或怀疑大肠梗阻或假性梗阻
- 已知的结肠癌或息肉病综合征
- 已知的结肠狭窄
- 已知的严重憩室段（可能阻碍乙状结肠镜通过）
- 患有已知活动性结肠炎（溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎、憩室炎、感染性结肠炎）的患者
- 缺乏知情同意能力的患者
- 正在服用氯吡格雷、华法林或其他新一代抗凝剂且未因手术停药的患者，因为这些药物会妨碍息肉切除
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内套囊辅助软性乙状结肠镜检查
这支队伍中的患者将接受筛查乙状结肠镜检查，并在范围内使用 Endocuff Vision
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EndocuffTM（ARC Medical Design Ltd 和 Diagmed，英国）是一种由软塑料材料制成的设备（在英国有 CE 标志），具有独特的动态形状。
Endocuff Vision™ 在插入前紧贴结肠镜尖端放置。
它不会超出范围的尖端，提供不受限制的视图。
它有助于将内窥镜尖端固定在肠壁上，以提供稳定的接触平台。
柔软的弹性突出物在插入过程中被推回（反冲）到镜轴，但在退出过程中外翻以保持结肠皱襞远离视野。
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无干预：标准软式乙状结肠镜检查
这支队伍中的患者将接受筛查乙状结肠镜检查，范围内没有 Endocuff
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率
大体时间：手术日
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以至少发现一个腺瘤的百分比表示的检查比例
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个程序检测到的平均腺瘤
大体时间：手术日
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每个程序中发现的腺瘤数量
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手术日
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袖带更换率
大体时间：手术日
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袖带多久取下一次
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手术日
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在未检测到息肉的手术中完全退出时间的非劣效性
大体时间：手术日
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以分钟和秒为单位的程序长度
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手术日
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比较各组之间的总体程序时间
大体时间：手术日
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以分钟和秒为单位的程序长度
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手术日
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衡量基于患者程序变量的 ADR 差异（例如，考虑检查范围和肠道准备）。
大体时间：手术日
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以至少发现一个腺瘤的百分比表示的检查比例
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手术日
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比较组间发现癌症的比率
大体时间：手术后 48-72 小时进行组织学检查
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发现的癌症数量
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手术后 48-72 小时进行组织学检查
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基于使用直内窥镜假定的解剖位置的组间检查范围
大体时间：手术日
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解剖位置
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手术日
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基于使用直内窥镜以厘米为单位的插入距离的组间检查范围
大体时间：手术日
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以厘米为单位的插入深度
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手术日
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使用 Gloucester 患者舒适度评估量表的组间患者满意度
大体时间：手术日
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数字 4 分患者舒适度评分
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手术日
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根据 EAFS 和 SFS 组之间转诊进行全结肠镜检查的患者数量，确定由增加的 ADR 产生的未来结肠镜检查工作量的任何差异。
大体时间：手术日
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需要进行的额外结肠镜检查次数
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手术日
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将每位结肠镜检查员检查的前 20% 患者的 ADR 与每组中最后 20% 患者的 ADR 进行比较，以确定 ADR 的任何变化，以评估任何学习曲线效应。
大体时间：18个月
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以至少发现一个腺瘤的百分比表示的检查比例
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18个月
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将试验招募前每位结肠镜医师的基线 ADR 与他们在未使用 EndocuffTM Vision 患者中的个体 ADR 进行比较。
大体时间：18个月
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以至少发现一个腺瘤的百分比表示的检查比例
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP、South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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