Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BowelScope: Dokładność wykrywania nieprawidłowości błony śluzowej za pomocą optymalizacji ENdocuff (B-ADENOMA)

5 września 2018 zaktualizowane przez: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ewentualnego wpływu na wykrywanie gruczolaka elastycznych sigmoidoskopii przesiewowych BowelScope przy użyciu urządzenia Endocuff Vision.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest czwartym najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii z 40 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie. Większość CRC wynika z sekwencji gruczolak-rak, co jest procesem, który może trwać do 10 lat. Programy badań przesiewowych populacji pozwalają na wcześniejsze wykrywanie i usuwanie gruczolaków, które z czasem mogą stać się złośliwe, zmniejszając w ten sposób śmiertelność z powodu CRC. Program English Bowel Scope Screening (BSS) rozpoczął się w 2013 roku i zaprasza osoby dorosłe w wieku 55 lat i starsze na jednorazową elastyczną sigmoidoskopię. Celem programu BSS jest ograniczenie rozwoju CRC poprzez sekwencję gruczolak-rak poprzez wykrywanie i usuwanie gruczolaków z lewej strony okrężnicy. Duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że oferowanie jednorazowego elastycznego badania przesiewowego sigmoidoskopii z usunięciem gruczolaka osobom dorosłym w wieku 55-64 lat zmniejszyło częstość występowania CRC o 23%, a śmiertelność o 31%. Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest najważniejszym wskaźnikiem wizualizacji błony śluzowej i jest zastępczym wskaźnikiem wysokiej jakości kolonoskopii. Dane z badań kolonoskopii wykazały, że 1% wzrost ADR wiąże się z 3% spadkiem zachorowalności na raka jelita grubego. W programie BSS ADR jest stosunkowo niższy niż wykazany we wstępnych badaniach przesiewowych sigmoidoskopii, z dużymi różnicami między endoskopistami. Innym często używanym wskaźnikiem jest wskaźnik pominięcia gruczolaka, który również wykazuje duże zróżnicowanie w praktyce klinicznej. Przyczyny niewykrycia zmian podczas elastycznej sigmoidoskopii można ekstrapolować na podstawie danych z kolonoskopii i obejmują; suboptymalna technika; krótszy czas wypłaty; nieodpowiednie przygotowanie jelita; obecność płaskich, zagłębionych lub subtelnych zmian; oraz niemożność uwidocznienia bliższej strony fałd żuchwowych, zgięć (martwych punktów) i zastawek odbytu. Za pomocą mankietu do kolonoskopii Endocuff Vision® badacze dążą do poprawy wizualizacji błony śluzowej okrężnicy poprzez spłaszczenie fałdów okrężnicy i manipulowanie nimi z dala od pola widzenia z przodu. lepsze wycofanie fałdy, szersze pole widzenia i lepsza stabilizacja końcówki lunety. To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów skierowanych i zaplanowanych na badanie przesiewowe elastycznej sigmoidoskopii w ramach programu badań przesiewowych (BSS) NHS English Bowel Scope Scope Screening (BSS) i porówna giętką sigmoidoskopię wspomaganą przez Endocuff Vision® (EAFS) ze standardową elastyczną sigmoidoskopią (SFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Skierowanie na badanie przesiewowe elastycznej sigmoidoskopii
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do elastycznej sigmoidoskopii
  2. Stwierdzona lub podejrzenie niedrożności jelita grubego lub rzekomej niedrożności
  3. Znane zespoły raka okrężnicy lub polipowatości
  4. Znane zwężenia okrężnicy
  5. Znany ciężki segment uchyłkowy (który prawdopodobnie utrudnia przejście sigmoidoskopu)
  6. Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego)
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  8. Pacjenci przyjmujący klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, u których nie zatrzymano zabiegu, ponieważ uniemożliwią one usunięcie polipa
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna sigmoidoskopia wspomagana endocuffem
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani sigmoidoskopii przesiewowej za pomocą Endocuff Vision in situ na endoskopie
Urządzenie: Wizja Endocuffa
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd i Diagmed, Wielka Brytania) to urządzenie (z oznaczeniem CE w Wielkiej Brytanii) wykonane z miękkiego tworzywa sztucznego o unikalnym, dynamicznym kształcie. Endocuff Vision™ umieszcza się ciasno wokół końcówki kolonoskopu przed wprowadzeniem. Nie wystaje poza końcówkę lunety, zapewniając nieograniczony widok. Pomaga zakotwiczyć końcówkę sondy w ścianie jelita, zapewniając stabilną platformę dostępu. Miękkie, elastyczne wypustki są wypychane (cofane) w kierunku trzonu sondy podczas wkładania, ale wywijają się podczas wycofywania, aby utrzymać fałdy okrężnicy z dala od pola widzenia.
Brak interwencji: Standardowa elastyczna sigmoidoskopia
Pacjenci w tej grupie otrzymają sigmoidoskopię przesiewową bez endocuffu na endoskopie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na procedurę
Ramy czasowe: Dzień procedury
Liczba gruczolaków znalezionych w każdej procedurze
Dzień procedury
Szybkość wymiany mankietów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Jak często mankiet jest zdejmowany
Dzień procedury
Non-inferiority całkowitego czasu wycofania w procedurach, w których nie wykryto polipów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Długość procedury w minutach i sekundach
Dzień procedury
Porównaj całkowity czas procedury między grupami
Ramy czasowe: Dzień procedury
Długość procedury w minutach i sekundach
Dzień procedury
Zmierz różnice w ADR, biorąc pod uwagę zmienne związane z procedurą pacjenta (np. uwzględnienie zakresu badania i przygotowania jelita).
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
Dzień procedury
Porównaj odsetek wykrytych nowotworów między grupami
Ramy czasowe: Kontrola histologiczna 48-72 godzin po zabiegu
Liczba wykrytych nowotworów
Kontrola histologiczna 48-72 godzin po zabiegu
Zakres badania między grupami w oparciu o przypuszczalną lokalizację anatomiczną za pomocą prostego endoskopu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Lokalizacja anatomiczna
Dzień procedury
Zakres badania między grupami w oparciu o odległość wprowadzenia w centymetrach za pomocą prostego endoskopu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Głębokość wprowadzenia w centymetrach
Dzień procedury
Zadowolenie pacjentów pomiędzy grupami za pomocą skali oceny komfortu pacjentów Gloucester
Ramy czasowe: Dzień procedury
Numeryczna 4-punktowa ocena komfortu pacjenta
Dzień procedury
Zidentyfikuj wszelkie różnice w przyszłym obciążeniu kolonoskopią wynikającym ze zwiększonego ADR pod względem liczby pacjentów skierowanych na pełną kolonoskopię między grupami EAFS i SFS.
Ramy czasowe: Dzień procedury
Liczba wymaganych dodatkowych kolonoskopii
Dzień procedury
Porównaj ADR pierwszych 20% pacjentów zbadanych przez każdego kolonoskopistę z ostatnimi 20% pacjentów w każdym ramieniu, aby zidentyfikować wszelkie zmiany w ADR i ocenić efekt krzywej uczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
18 miesięcy
Porównaj wyjściowe ADR każdego kolonoskopisty przed rekrutacją do badania z indywidualnymi ADR u pacjentów, u których nie stosowano EndocuffTM Vision.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ADENOMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj