Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BowelScope: nauwkeurigheid van detectie met behulp van ENdocuff-optimalisatie van slijmvliesafwijkingen (B-ADENOMA)

5 september 2018 bijgewerkt door: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Deze studie heeft tot doel het eventuele effect op de adenoomdetectiegraad van BowelScope darmkankerscreening flexibele sigmoïdoscopieën te beoordelen met behulp van het Endocuff Vision-apparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in het VK met jaarlijks 40.000 nieuwe gevallen. De meeste CRC's komen voort uit de adenoom-carcinoomsequentie, een proces dat tot 10 jaar kan duren. Met bevolkingsonderzoeken kunnen adenomen die na verloop van tijd kwaadaardig kunnen worden, eerder worden opgespoord en verwijderd, waardoor de sterfte aan darmkanker wordt verminderd. Het Engelse programma Bowel Scope Screening (BSS) is in 2013 van start gegaan en nodigt volwassenen van 55 jaar en ouder uit voor een eenmalige flexibele sigmoïdoscopie. Het doel van het BSS-programma is het verminderen van de ontwikkeling van dikkedarmkanker via de adenoom-carcinoomsequentie door de detectie en verwijdering van adenomen aan de linkerkant van de dikke darm. Een groot Brits onderzoek heeft aangetoond dat het aanbieden van eenmalige flexibele sigmoïdoscopiescreening met adenoomklaring aan volwassenen van 55-64 jaar de incidentie van CRC met 23% en de mortaliteit met 31% verminderde. Adenoomdetectiepercentage (ADR) is de belangrijkste marker van mucosale visualisatie en is een surrogaatmarker van hoogwaardige colonoscopie. Gegevens uit colonoscopieonderzoeken hebben aangetoond dat een toename van 1% in bijwerkingen geassocieerd is met een afname van 3% in interval-darmkanker. In het BSS-programma is de ADR relatief lager dan die getoond in de initiële sigmoïdoscopiescreeningsonderzoeken met een grote variatie tussen endoscopisten. Een andere marker die vaak wordt gebruikt, is het aantal adenoommissers, wat ook een grote variatie in de klinische praktijk aantoont. Redenen voor laesies die niet worden gedetecteerd bij flexibele sigmoïdoscopie kunnen worden geëxtrapoleerd uit colonoscopiegegevens en omvatten; suboptimale techniek; kortere wachttijd; onvoldoende darmvoorbereiding; aanwezigheid van platte, depressieve of subtiele laesies; en het onvermogen om de proximale zijde van neustrale plooien, buigingen (blinde vlekken) en rectale kleppen te visualiseren. Met behulp van de colonoscopische cuff Endocuff Vision®, streven de onderzoekers ernaar de visualisatie van het colonslijmvlies te verbeteren door de colonplooien af ​​te vlakken en ze weg te manipuleren van het veld van voorwaarts zicht. betere terugtrekking van de vouw, een breder gezichtsveld en betere stabilisatie van de telescooppunt. Deze klinische gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die zijn verwezen en gepland voor screening van flexibele sigmoïdoscopie via het NHS English Bowel Scope Screening (BSS)-programma en zal Endocuff Vision®-Assisted Flexible Sigmoidoscopie (EAFS) vergelijken met Standard Flexible Sigmoidoscopie (SFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Verwijzing voor screening flexibele sigmoïdoscopie
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicaties voor flexibele sigmoïdoscopie
  2. Vastgesteld of vermoeden van dikkedarmobstructie of pseudo-obstructie
  3. Bekende colonkanker of polyposis-syndromen
  4. Bekende colonstricturen
  5. Bekend ernstig diverticulaire segment (dat waarschijnlijk de doorgang van de sigmoidoscoop belemmert)
  6. Patiënten met bekende actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
  7. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere anticoagulantia van de nieuwe generatie gebruiken en die niet zijn gestopt voor de procedure, omdat deze poliepverwijdering onmogelijk maken
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocuff-geassisteerde flexibele sigmoïdoscopie
Patiënten in deze arm krijgen hun screeningssigmoïdoscopie met de Endocuff Vision in situ op de scoop
De EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd en Diagmed, VK) is een apparaat (CE-gemarkeerd in VK) gemaakt van een zacht plastic materiaal met een unieke dynamische vorm. Endocuff Vision™ wordt vóór het inbrengen nauwsluitend rond de punt van de colonoscoop geplaatst. Het steekt niet uit buiten de punt van de scoop en biedt een onbeperkt zicht. Het helpt de tip van de scoop tegen de darmwand te verankeren om een ​​stabiel toegangsplatform te bieden. De zachte, elastische uitsteeksels worden tijdens het inbrengen teruggeduwd (teruggeklapt) in de richting van de scoopschacht, maar keren naar buiten tijdens het terugtrekken om de colonplooien weg te houden van het gezichtsveld.
Geen tussenkomst: Standaard flexibele sigmoïdoscopie
Patiënten in deze arm krijgen hun screeningssigmoïdoscopie zonder de Endocuff op de scoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Percentage onderzoeken uitgedrukt als percentage waarbij ten minste één adenoom wordt gevonden
Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gedetecteerde adenomen per procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Aantal adenomen gevonden in elke procedure
Dag van de procedure
Snelheid van manchetwissel
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Hoe vaak de manchet wordt verwijderd
Dag van de procedure
Non-inferioriteit van volledige wachttijd bij procedures waarbij geen poliepen worden gedetecteerd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Duur van de procedure in minuten en seconden
Dag van de procedure
Vergelijk de totale proceduretijd tussen groepen
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Duur van de procedure in minuten en seconden
Dag van de procedure
Meet verschillen in ADR-boekhouding voor patiëntproceduregebaseerde variabelen (bijv. boekhouding voor de omvang van onderzoek en darmvoorbereiding).
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Percentage onderzoeken uitgedrukt als percentage waarbij ten minste één adenoom wordt gevonden
Dag van de procedure
Vergelijk het aantal ontdekte kankers tussen groepen
Tijdsspanne: Op histologische controle 48-72 uur na de procedure
Aantal gevonden kankers
Op histologische controle 48-72 uur na de procedure
Onderzoeksbereik tussen groepen op basis van vermoedelijke anatomische locatie met een rechte endoscoop
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Anatomische locatie
Dag van de procedure
Onderzoeksafstand tussen groepen op basis van inbrengafstand in centimeters met een rechte endoscoop
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Insteekdiepte in centimeters
Dag van de procedure
Patiënttevredenheid tussen groepen met behulp van de Gloucester-schaal voor beoordeling van patiëntcomfort
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Numerieke 4-punts patiëntcomfortscore
Dag van de procedure
Identificeer enig verschil in toekomstige colonoscopische werklast veroorzaakt door verhoogde ADR in termen van het aantal patiënten dat wordt doorverwezen voor volledige colonoscopie tussen de EAFS- en SFS-groepen.
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Aantal extra benodigde coloscopieën
Dag van de procedure
Vergelijk de bijwerkingen van de eerste 20% van de patiënten die door elke colonoscopist zijn gescoord met de laatste 20% van de patiënten in elke arm om eventuele veranderingen in de bijwerkingen te identificeren en eventuele leercurve-effecten te beoordelen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage onderzoeken uitgedrukt als percentage waarbij ten minste één adenoom wordt gevonden
18 maanden
Vergelijk de baseline-bijwerking van elke colonoscopist voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek met hun individuele bijwerking bij patiënten bij wie EndocuffTM Vision niet werd gebruikt.
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage onderzoeken uitgedrukt als percentage waarbij ten minste één adenoom wordt gevonden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocuff-visie

3
Abonneren