Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BowelScope: Nøjagtighed af detektion ved brug af ENdocuff-optimering af slimhindeabnormiteter (B-ADENOMA)

5. september 2018 opdateret af: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten, hvis nogen, på adenomdetektionshastigheden af ​​BowelScope tarmkræftscreening fleksible sigmoidoskopier ved at bruge Endocuff Vision-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den fjerde mest almindelige kræftsygdom i Storbritannien med 40.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. De fleste CRC'er opstår fra adenom-carcinomsekvensen, som er en proces, der kan tage op til 10 år. Populationsscreeningsprogrammer muliggør tidligere påvisning og fjernelse af adenomer, der kan blive ondartede over tid, hvilket reducerer CRC-dødeligheden. Det engelske tarmomfangsscreening-program (BSS) startede i 2013 og inviterer voksne på 55 år og derover til en engangs fleksibel sigmoidoskopi. Formålet med BSS-programmet er at reducere CRC-udvikling via adenom-carcinomsekvensen gennem påvisning og fjernelse af adenomer fra venstre side af tyktarmen. En stor britisk undersøgelse har vist, at tilbud om fleksibel sigmoidoskopi engangsscreening med adenom-clearance til voksne i alderen 55-64 år reducerede CRC-incidensen med 23 % og dødeligheden med 31 %. Adenoma detektionsrate (ADR) er den vigtigste markør for slimhindevisualisering og er en surrogatmarkør for koloskopi af høj kvalitet. Data fra koloskopiundersøgelser har vist, at en stigning på 1 % i ADR er forbundet med et fald på 3 % i interval kolorektal cancer. I BSS-programmet er ADR forholdsvis lavere end det, der blev vist i de indledende sigmoidoskopi-screeningsforsøg med stor variation mellem endoskopister. En anden markør, der ofte bruges, er adenom-miss-rater, som også viser en stor variation i klinisk praksis. Årsager til, at læsioner ikke opdages ved fleksibel sigmoidoskopi, kan ekstrapoleres fra koloskopidata og omfatter; suboptimal teknik; kortere tilbagetrækningstid; utilstrækkelig tarmforberedelse; tilstedeværelse af flade, deprimerede eller subtile læsioner; og manglende evne til at visualisere den proksimale side af haustrale folder, bøjninger (blinde pletter) og rektale klapper. Ved hjælp af den koloskopiske manchet Endocuff Vision® sigter efterforskerne på at forbedre visualiseringen af ​​tyktarmsslimhinden ved at udflade tyktarmsfolder og manipulere dem væk fra synsfeltet fremad. Forskerne antager, at Endocuff Vision® vil forbedre adenomdetektionshastigheden ved at give bedre foldtilbagetrækning, et bredere synsfelt og bedre scope-spidsstabilisering. Denne kliniske randomiserede undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner, der henvises til og er planlagt til screening af fleksibel sigmoidoskopi via NHS English Bowel Scope Screening (BSS) Program og vil sammenligne Endocuff Vision®-Assisted Flexible Sigmoidoscopy (EAFS) med Standard Flexible Sigmoidoscopy (SFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Henvisning til screening af fleksibel sigmoidoskopi
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer til fleksibel sigmoidoskopi
  2. Etableret eller mistanke om tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
  3. Kendt tyktarmskræft eller polyposesyndromer
  4. Kendte tyktarmsforsnævringer
  5. Kendt alvorligt divertikulært segment (der sandsynligvis hæmmer passage af sigmoidoskop)
  6. Patienter med kendt aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
  7. Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  8. Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre nye generationers antikoagulantia, som ikke er blevet stoppet for proceduren, da disse vil udelukke polypperfjernelse
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endocuff-assisteret fleksibel sigmoidoskopi
Patienter i denne arm vil modtage deres screening sigmoidoskopi med Endocuff Vision in situ på skopet
Enhed: Endocuff Vision
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd og Diagmed, UK) er en enhed (CE-mærket i Storbritannien) lavet af et blødt plastmateriale med en unik dynamisk form. Endocuff Vision™ placeres tæt omkring koloskopets spids før indsættelse. Det rager ikke ud over spidsen af ​​omfanget, hvilket giver et ubegrænset udsyn. Det hjælper med at forankre kikkertspidsen mod tarmvæggen for at give en stabil adgangsplatform. De bløde, elastiske fremspring skubbes tilbage (tilbageslag) mod kikkertskaftet under indsættelse, men drejes under udtrækning for at holde kolonfolder væk fra synsfeltet.
Ingen indgriben: Standard fleksibel sigmoidoskopi
Patienter i denne arm vil modtage deres screening sigmoidoskopi uden Endocuff på skopet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Proceduredag
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige adenomer påvist pr. procedure
Tidsramme: Proceduredag
Antal adenomer fundet i hver procedure
Proceduredag
Hastighed for manchetudveksling
Tidsramme: Proceduredag
Hvor ofte manchetten fjernes
Proceduredag
Non-inferioritet af fuldstændig tilbagetrækningstid i procedurer, hvor der ikke påvises polypper
Tidsramme: Proceduredag
Procedurens varighed i minutter og sekunder
Proceduredag
Sammenlign den samlede proceduretid mellem grupperne
Tidsramme: Proceduredag
Procedurens varighed i minutter og sekunder
Proceduredag
Mål forskelle i ADR, der tager højde for patientprocedurebaserede variabler (f.eks. hensyntagen til omfanget af undersøgelse og tarmforberedelse).
Tidsramme: Proceduredag
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
Proceduredag
Sammenlign antallet af opdagede kræftformer mellem grupper
Tidsramme: Histologisk kontrol 48-72 timer efter proceduren
Antal fundne kræftformer
Histologisk kontrol 48-72 timer efter proceduren
Undersøgelsesomfang mellem grupper ud fra formodet anatomisk placering med lige endoskop
Tidsramme: Proceduredag
Anatomisk placering
Proceduredag
Undersøgelsesomfang mellem grupper baseret på indføringsafstand i centimeter med et lige endoskop
Tidsramme: Proceduredag
Indføringsdybde i centimeter
Proceduredag
Patienttilfredshed mellem grupper ved hjælp af Gloucester-skalaen til vurdering af patientkomfort
Tidsramme: Proceduredag
Numerisk 4 point patientkomfortscore
Proceduredag
Identificer enhver forskel i fremtidig koloskopisk arbejdsbyrde forårsaget af øget ADR med hensyn til antal patienter henvist til fuld koloskopi mellem EAFS- og SFS-grupperne.
Tidsramme: Proceduredag
Antal yderligere koloskopier påkrævet
Proceduredag
Sammenlign bivirkningen for de første 20 % af patienterne undersøgt af hver koloskopist med de sidste 20 % af patienterne i hver arm for at identificere eventuelle ændringer i bivirkningen for at vurdere en indlæringskurveeffekt.
Tidsramme: 18 måneder
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
18 måneder
Sammenlign baseline-bivirkningen for hver koloskopist før forsøgsrekruttering med deres individuelle bivirkning hos patienter, hvor EndocuffTM Vision ikke blev brugt.
Tidsramme: 18 måneder
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ADENOMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endocuff Vision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner