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BowelScope: Precisão de Detecção Usando ENdocuff Otimização de Anormalidades da Mucosa (B-ADENOMA)

5 de setembro de 2018 atualizado por: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito, se houver, na taxa de detecção de adenoma das sigmoidoscopias flexíveis de triagem de câncer de intestino BowelScope usando o dispositivo Endocuff Vision.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é o quarto câncer mais comum no Reino Unido, com 40.000 novos casos diagnosticados anualmente. A maioria dos CCRs surge da sequência adenoma-carcinoma, que é um processo que pode levar até 10 anos. Os programas de triagem populacional permitem a detecção e remoção precoce de adenomas que podem se tornar malignos com o tempo, reduzindo assim a mortalidade por CCR. O programa English Bowel Scope Screening (BSS) começou em 2013 e convida adultos com 55 anos ou mais para uma sigmoidoscopia flexível única. O objetivo do programa BSS é reduzir o desenvolvimento de CRC através da sequência adenoma-carcinoma através da detecção e remoção de adenomas do lado esquerdo do cólon. Um grande estudo do Reino Unido mostrou que a oferta de triagem de sigmoidoscopia flexível única com remoção de adenoma para adultos com idade entre 55 e 64 anos reduziu a incidência de CCR em 23% e a mortalidade em 31%. A taxa de detecção de adenoma (ADR) é o marcador mais importante da visualização da mucosa e é um marcador substituto da colonoscopia de alta qualidade. Dados de estudos de colonoscopia ilustraram que um aumento de 1% na RAM está associado a uma diminuição de 3% no câncer colorretal de intervalo. No programa BSS, a ADR é comparativamente menor do que a mostrada nos ensaios iniciais de triagem de sigmoidoscopia com uma ampla variação entre endoscopistas. Outro marcador frequentemente usado são as taxas de falha de adenoma, que também demonstram uma ampla variação na prática clínica. As razões pelas quais as lesões não são detectadas na sigmoidoscopia flexível podem ser extrapoladas a partir dos dados da colonoscopia e incluem; técnica subótima; menor tempo de retirada; preparo intestinal inadequado; presença de lesões planas, deprimidas ou sutis; e a incapacidade de visualizar o lado proximal das dobras haustrais, flexuras (pontos cegos) e válvulas retais. Com a ajuda do manguito colonoscópico Endocuff Vision®, os investigadores pretendem melhorar a visualização da mucosa colônica achatando as dobras colônicas e manipulando-as para longe do campo de visão frontal. melhor retração da dobra, um campo de visão mais amplo e melhor estabilização da ponta da luneta. Este estudo clínico randomizado será conduzido em indivíduos encaminhados e agendados para triagem de sigmoidoscopia flexível por meio do programa NHS English Bowel Scope Screening (BSS) e comparará a sigmoidoscopia flexível assistida (EAFS) Endocuff Vision® com a sigmoidoscopia flexível padrão (SFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Reino Unido, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Reino Unido, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Reino Unido
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 61 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos e mais
  2. Encaminhamento para triagem de sigmoidoscopia flexível
  3. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações absolutas à sigmoidoscopia flexível
  2. Estabelecida ou suspeita de obstrução ou pseudo-obstrução do intestino grosso
  3. Câncer de cólon conhecido ou síndromes de polipose
  4. Estenoses colônicas conhecidas
  5. Segmento diverticular grave conhecido (provavelmente impede a passagem do sigmoidoscópio)
  6. Pacientes com colite ativa conhecida (colite ulcerativa, colite de Crohn, diverticulite, colite infecciosa)
  7. Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
  8. Pacientes em uso de clopidogrel, varfarina ou outros anticoagulantes de nova geração que não foram interrompidos para o procedimento, pois impedirão a remoção do pólipo
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sigmoidoscopia flexível assistida por endocuff
Os pacientes neste braço receberão sua sigmoidoscopia de triagem com o Endocuff Vision in situ no escopo
Dispositivo: Endocuff Visão
O EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd e Diagmed, Reino Unido) é um dispositivo (marcado CE no Reino Unido) feito de um material plástico macio com uma forma dinâmica única. O Endocuff Vision™ é colocado confortavelmente ao redor da ponta do colonoscópio antes da inserção. Não projeta além da ponta do escopo, proporcionando uma visão irrestrita. Ele ajuda a ancorar a ponta do endoscópio contra a parede do intestino para fornecer uma plataforma de acesso estável. As projeções macias e elásticas são empurradas para trás (recuadas) em direção ao eixo do endoscópio durante a inserção, mas evertidas durante a retirada para manter as dobras do cólon afastadas do campo de visão.
Sem intervenção: Sigmoidoscopia flexível padrão
Os pacientes neste braço receberão sua sigmoidoscopia de triagem sem o Endocuff no endoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: Dia do procedimento
Proporção de exames expressa em porcentagem onde pelo menos um adenoma é encontrado
Dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas médios detectados por procedimento
Prazo: Dia do procedimento
Número de adenomas encontrados em cada procedimento
Dia do procedimento
Taxa de troca de braçadeira
Prazo: Dia do procedimento
Com que frequência o manguito é removido
Dia do procedimento
Não inferioridade do tempo de retirada completa em procedimentos onde nenhum pólipo é detectado
Prazo: Dia do procedimento
Duração do procedimento em minutos e segundos
Dia do procedimento
Compare o tempo geral do procedimento entre os grupos
Prazo: Dia do procedimento
Duração do procedimento em minutos e segundos
Dia do procedimento
Meça as diferenças na contabilização de RAM para as variáveis ​​baseadas no procedimento do paciente (por exemplo, contabilizando a extensão do exame e a preparação intestinal).
Prazo: Dia do procedimento
Proporção de exames expressa em porcentagem onde pelo menos um adenoma é encontrado
Dia do procedimento
Compare a taxa de cânceres descobertos entre os grupos
Prazo: Na verificação histológica 48-72 horas após o procedimento
Número de cânceres encontrados
Na verificação histológica 48-72 horas após o procedimento
Extensão do exame entre os grupos com base na localização anatômica presumida com um endoscópio reto
Prazo: Dia do procedimento
Localização anatômica
Dia do procedimento
Extensão do exame entre os grupos com base na distância de inserção em centímetros com um endoscópio reto
Prazo: Dia do procedimento
Profundidade de inserção em centímetros
Dia do procedimento
Satisfação do paciente entre os grupos usando a escala Gloucester de avaliação do conforto do paciente
Prazo: Dia do procedimento
Pontuação numérica de conforto do paciente de 4 pontos
Dia do procedimento
Identifique qualquer diferença na carga de trabalho colonoscópica futura produzida pelo aumento da RAM em termos de número de pacientes encaminhados para colonoscopia completa entre os grupos EAFS e SFS.
Prazo: Dia do procedimento
Número de colonoscopias adicionais necessárias
Dia do procedimento
Compare a RAM dos primeiros 20% dos pacientes examinados por cada colonoscopista com os últimos 20% dos pacientes em cada braço para identificar quaisquer alterações na RAM para avaliar qualquer efeito da curva de aprendizado.
Prazo: 18 meses
Proporção de exames expressa em porcentagem onde pelo menos um adenoma é encontrado
18 meses
Compare a RAM inicial de cada colonoscopista antes do recrutamento do estudo com sua RAM individual em pacientes nos quais o EndocuffTM Vision não foi usado.
Prazo: 18 meses
Proporção de exames expressa em porcentagem onde pelo menos um adenoma é encontrado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Colaboradores

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-ADENOMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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