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BowelScope : Précision de la détection à l'aide d'ENdocuff Optimisation des anomalies muqueuses (B-ADENOMA)

5 septembre 2018 mis à jour par: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Cette étude vise à évaluer l'effet, le cas échéant, sur le taux de détection d'adénome des sigmoïdoscopies flexibles de dépistage du cancer de l'intestin BowelScope à l'aide de l'appareil Endocuff Vision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est le quatrième cancer le plus répandu au Royaume-Uni avec 40 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. La plupart des CCR résultent de la séquence adénome-carcinome qui est un processus qui peut prendre jusqu'à 10 ans. Les programmes de dépistage de la population permettent une détection et une élimination plus précoces des adénomes qui peuvent devenir malins avec le temps, réduisant ainsi la mortalité par CCR. Le programme English Bowel Scope Screening (BSS) a débuté en 2013 et invite les adultes âgés de 55 ans et plus à une sigmoïdoscopie flexible unique. L'objectif du programme BSS est de réduire le développement du CCR via la séquence adénome-carcinome grâce à la détection et à l'élimination des adénomes du côté gauche du côlon. Une vaste étude britannique a montré que le fait d'offrir un dépistage par sigmoïdoscopie flexible unique avec élimination de l'adénome aux adultes âgés de 55 à 64 ans réduisait l'incidence du CCR de 23 % et la mortalité de 31 %. Le taux de détection d'adénome (ADR) est le marqueur le plus important de la visualisation muqueuse et est un marqueur de substitution d'une coloscopie de haute qualité. Les données des études de coloscopie ont montré qu'une augmentation de 1 % de l'ADR est associée à une diminution de 3 % du cancer colorectal d'intervalle. Dans le programme BSS, l'ADR est comparativement inférieur à celui montré dans les essais de dépistage initiaux par sigmoïdoscopie avec une grande variation entre les endoscopistes. Un autre marqueur souvent utilisé est le taux d'adénome manqué, qui démontre également une grande variation dans la pratique clinique. Les raisons pour lesquelles les lésions ne sont pas détectées lors de la sigmoïdoscopie flexible peuvent être extrapolées à partir des données de la coloscopie et comprennent ; technique sous-optimale ; temps de retrait plus court; préparation intestinale inadéquate; présence de lésions plates, déprimées ou subtiles ; et l'incapacité de visualiser le côté proximal des plis haustraux, des flexions (taches aveugles) et des valves rectales. Avec l'aide du brassard coloscopique Endocuff Vision®, les enquêteurs visent à améliorer la visualisation de la muqueuse colique en aplatissant les plis coliques et en les manipulant loin du champ de vision vers l'avant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'Endocuff Vision® améliorera les taux de détection des adénomes en fournissant une meilleure rétraction des plis, un champ de vision plus large et une meilleure stabilisation de la pointe de la lunette. Cette étude clinique randomisée sera menée chez des sujets référés et programmés pour une sigmoïdoscopie flexible de dépistage via le programme NHS English Bowel Scope Screening (BSS) et comparera la sigmoïdoscopie flexible assistée par Endocuff Vision® (EAFS) avec la sigmoïdoscopie flexible standard (SFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolton, Royaume-Uni
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Royaume-Uni, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Royaume-Uni, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Royaume-Uni
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Référence pour le dépistage par sigmoïdoscopie flexible
  3. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications absolues à la sigmoïdoscopie flexible
  2. Obstruction ou pseudo-obstruction du gros intestin établie ou suspectée
  3. Cancer du côlon connu ou syndromes de polypose
  4. Rétrécissements connus du côlon
  5. Segment diverticulaire grave connu (susceptible d'entraver le passage du sigmoïdoscope)
  6. Patients atteints de colite active connue (colite ulcéreuse, colite de Crohn, diverticulite, colite infectieuse)
  7. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  8. Patients sous clopidogrel, warfarine ou autres anticoagulants de nouvelle génération qui n'ont pas été arrêtés pour la procédure car ceux-ci empêcheront l'élimination des polypes
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sigmoïdoscopie flexible assistée par endocarde
Les patients de ce bras recevront leur sigmoïdoscopie de dépistage avec l'Endocuff Vision in situ sur le scope
L'EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd et Diagmed, Royaume-Uni) est un dispositif (marqué CE au Royaume-Uni) composé d'un matériau plastique souple avec une forme dynamique unique. Endocuff Vision™ est placé confortablement autour de la pointe du coloscope avant l'insertion. Il ne se projette pas au-delà de la pointe de la lunette, offrant une vue sans restriction. Il aide à ancrer la pointe de l'endoscope contre la paroi intestinale pour fournir une plate-forme d'accès stable. Les saillies souples et élastiques sont repoussées (reculées) vers la tige de l'endoscope lors de l'insertion, mais se retournent lors du retrait pour maintenir les plis du côlon à l'écart du champ de vision.
Aucune intervention: Sigmoïdoscopie flexible standard
Les patients de ce bras recevront leur sigmoïdoscopie de dépistage sans l'Endocuff sur le champ d'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Jour de procédure
Proportion d'examens exprimés en pourcentage où au moins un adénome est retrouvé
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des adénomes détectés par procédure
Délai: Jour de procédure
Nombre d'adénomes trouvés dans chaque procédure
Jour de procédure
Taux d'échange de brassard
Délai: Jour de procédure
Combien de fois le brassard est retiré
Jour de procédure
Non-infériorité du temps d'attente complet dans les procédures où aucun polype n'est détecté
Délai: Jour de procédure
Durée de la procédure en minutes et secondes
Jour de procédure
Comparer le temps de procédure global entre les groupes
Délai: Jour de procédure
Durée de la procédure en minutes et secondes
Jour de procédure
Mesurer les différences dans la prise en compte de l'ADR pour les variables basées sur la procédure du patient (par exemple, la prise en compte de l'étendue de l'examen et de la préparation de l'intestin).
Délai: Jour de procédure
Proportion d'examens exprimés en pourcentage où au moins un adénome est retrouvé
Jour de procédure
Comparer le taux de cancers découverts entre les groupes
Délai: Sur contrôle histologique 48-72 heures après la procédure
Nombre de cancers trouvés
Sur contrôle histologique 48-72 heures après la procédure
Étendue de l'examen entre les groupes en fonction de l'emplacement anatomique présumé avec un endoscope droit
Délai: Jour de procédure
Localisation anatomique
Jour de procédure
Étendue de l'examen entre les groupes en fonction de la distance d'insertion en centimètres avec un endoscope droit
Délai: Jour de procédure
Profondeur d'insertion en centimètres
Jour de procédure
Satisfaction des patients entre les groupes utilisant l'échelle de Gloucester d'évaluation du confort des patients
Délai: Jour de procédure
Score numérique de confort du patient en 4 points
Jour de procédure
Identifier toute différence dans la charge de travail future de la coloscopie produite par l'augmentation de l'ADR en termes de nombre de patients référés pour une coloscopie complète entre les groupes EAFS et SFS.
Délai: Jour de procédure
Nombre de coloscopies supplémentaires requises
Jour de procédure
Comparez l'ADR des 20 premiers % de patients examinés par chaque coloscopiste avec les 20 derniers % de patients de chaque bras afin d'identifier toute modification de l'ADR afin d'évaluer tout effet de la courbe d'apprentissage.
Délai: 18 mois
Proportion d'examens exprimés en pourcentage où au moins un adénome est retrouvé
18 mois
Comparez l'ADR de base de chaque coloscopiste avant le recrutement de l'essai avec son ADR individuel chez les patients chez lesquels EndocuffTM Vision n'a pas été utilisé.
Délai: 18 mois
Proportion d'examens exprimés en pourcentage où au moins un adénome est retrouvé
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endocuff Vision

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