Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BowelScope: Nøyaktighet av deteksjon ved bruk av ENdocuff-optimalisering av slimhinneavvik (B-ADENOMA)

5. september 2018 oppdatert av: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten, hvis noen, på adenomdeteksjonsfrekvensen av BowelScope tarmkreftscreening av fleksible sigmoidoskopier ved å bruke Endocuff Vision-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den fjerde vanligste kreften i Storbritannia med 40 000 nye tilfeller diagnostisert årlig. De fleste CRC-er oppstår fra adenom-karsinomsekvensen som er en prosess som kan ta opptil 10 år. Populasjonsscreeningsprogrammer muliggjør tidligere påvisning og fjerning av adenomer som kan bli ondartede over tid og reduserer CRC-dødeligheten. The English Bowel Scope Screening (BSS)-programmet startet i 2013 og inviterer voksne i alderen 55 år og oppover til en engangs fleksibel sigmoidoskopi. Målet med BSS-programmet er å redusere CRC-utvikling via adenom-karsinomsekvensen gjennom påvisning og fjerning av adenomer fra venstre side av tykktarmen. En stor britisk studie har vist at tilbud om fleksibel sigmoidoskopi engangsscreening med adenomclearance til voksne i alderen 55-64 år reduserte CRC-forekomsten med 23 % og dødeligheten med 31 %. Adenomadeteksjonsrate (ADR) er den viktigste markøren for slimhinnevisualisering og er en surrogatmarkør for koloskopi av høy kvalitet. Data fra koloskopistudier har illustrert at en 1 % økning i ADR er assosiert med en 3 % reduksjon i intervall kolorektal kreft. I BSS-programmet er ADR relativt lavere enn det som ble vist i de innledende sigmoidoskopi-screeningsstudiene med stor variasjon mellom endoskopister. En annen markør som ofte brukes er adenom-missrater som også viser stor variasjon i klinisk praksis. Årsaker til at lesjoner ikke oppdages ved fleksibel sigmoidoskopi kan ekstrapoleres fra koloskopidata og inkluderer; suboptimal teknikk; kortere uttakstid; utilstrekkelig tarmforberedelse; tilstedeværelse av flate, deprimerte eller subtile lesjoner; og manglende evne til å visualisere den proksimale siden av haustrale folder, bøyninger (blinde flekker) og endetarmsklaffer. Ved hjelp av den koloskopiske mansjetten Endocuff Vision®, tar etterforskerne sikte på å forbedre visualiseringen av tykktarmsslimhinnen ved å flate ut tykktarmsfolder og manipulere dem bort fra synsfeltet fremover. Etterforskerne antar at Endocuff Vision® vil forbedre adenomdeteksjonshastigheten ved å tilby bedre tilbaketrekking av fold, et bredere synsfelt og bedre stabilisering av skoptuppen. Denne kliniske randomiserte studien vil bli utført på forsøkspersoner som er henvist og planlagt for screening av fleksibel sigmoidoskopi via NHS English Bowel Scope Screening (BSS)-programmet og vil sammenligne Endocuff Vision®-Assisted Flexible Sigmoidoscopy (EAFS) med Standard Flexible Sigmoidoscopy (SFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Storbritannia, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Storbritannia, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Storbritannia, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Storbritannia
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og over
  2. Henvisning til screening fleksibel sigmoidoskopi
  3. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for fleksibel sigmoidoskopi
  2. Etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
  3. Kjente tykktarmskreft eller polyposesyndromer
  4. Kjente tykktarmsforsnævringer
  5. Kjent alvorlig divertikulært segment (som sannsynligvis vil hindre passasje av sigmoidoskop)
  6. Pasienter med kjent aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
  7. Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  8. Pasienter som bruker klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har blitt stoppet for prosedyren, da disse vil forhindre polyppfjerning
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endocuff-assistert fleksibel sigmoidoskopi
Pasienter i denne armen vil motta sin screening sigmoidoskopi med Endocuff Vision in situ på skopet
Enhet: Endocuff Vision
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd og Diagmed, Storbritannia) er en enhet (CE-merket i Storbritannia) laget av et mykt plastmateriale med en unik dynamisk form. Endocuff Vision™ plasseres tett rundt koloskopspissen før innsetting. Den rager ikke utover tuppen av omfanget, og gir en ubegrenset utsikt. Den hjelper til med å forankre kikkertspissen mot tarmveggen for å gi en stabil tilgangsplattform. De myke, elastiske fremspringene skyves tilbake (rekyles) mot kikkertskaftet under innsetting, men vippes under uttrekking for å holde tykktarmsfoldene borte fra synsfeltet.
Ingen inngripen: Standard fleksibel sigmoidoskopi
Pasienter i denne armen vil få sin screening sigmoidoskopi uten Endocuff på skopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Prosedyredag
Andel undersøkelser uttrykt i prosent hvor det er funnet minst ett adenom
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig adenom påvist per prosedyre
Tidsramme: Prosedyredag
Antall adenomer funnet i hver prosedyre
Prosedyredag
Hastighet for mansjettbytte
Tidsramme: Prosedyredag
Hvor ofte mansjetten fjernes
Prosedyredag
Non-inferiority av fullstendig tilbaketrekningstid i prosedyrer der ingen polypper er oppdaget
Tidsramme: Prosedyredag
Lengde på prosedyren i minutter og sekunder
Prosedyredag
Sammenlign den totale prosedyretiden mellom grupper
Tidsramme: Prosedyredag
Lengde på prosedyren i minutter og sekunder
Prosedyredag
Mål forskjeller i ADR-regnskap for pasientprosedyrebaserte variabler (f.eks. regnskap for omfang av undersøkelse og tarmforberedelse).
Tidsramme: Prosedyredag
Andel undersøkelser uttrykt i prosent hvor det er funnet minst ett adenom
Prosedyredag
Sammenlign frekvensen av oppdagede kreftformer mellom grupper
Tidsramme: Histologisk sjekk 48-72 timer etter prosedyren
Antall kreftformer funnet
Histologisk sjekk 48-72 timer etter prosedyren
Undersøkelsesomfang mellom grupper basert på antatt anatomisk plassering med rett endoskop
Tidsramme: Prosedyredag
Anatomisk plassering
Prosedyredag
Undersøkelsesomfang mellom grupper basert på innstikksavstand i centimeter med rett endoskop
Tidsramme: Prosedyredag
Innføringsdybde i centimeter
Prosedyredag
Pasienttilfredshet mellom grupper som bruker Gloucester-skalaen for vurdering av pasientkomfort
Tidsramme: Prosedyredag
Numerisk 4 poengs poengsum for pasientkomfort
Prosedyredag
Identifiser enhver forskjell i fremtidig koloskopisk arbeidsbelastning forårsaket av økt ADR når det gjelder antall pasienter henvist til full koloskopi mellom EAFS- og SFS-gruppene.
Tidsramme: Prosedyredag
Antall ekstra koloskopier som kreves
Prosedyredag
Sammenlign bivirkningene til de første 20 % av pasientene som er undersøkt av hver koloskopist med de siste 20 % av pasientene i hver arm for å identifisere eventuelle endringer i bivirkningen for å vurdere eventuell læringskurveeffekt.
Tidsramme: 18 måneder
Andel undersøkelser uttrykt i prosent hvor det er funnet minst ett adenom
18 måneder
Sammenlign baseline-bivirkningen til hver koloskopist før rekruttering av forsøk med deres individuelle bivirkning hos pasienter der EndocuffTM Vision ikke ble brukt.
Tidsramme: 18 måneder
Andel undersøkelser uttrykt i prosent hvor det er funnet minst ett adenom
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-ADENOMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere