Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BowelScope: Limakalvopoikkeavuuksien havaitsemisen tarkkuus käyttämällä ENdocuff-optimointia (B-ADENOMA)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan Endocuff Vision -laitteen avulla tehtyjen BowelScope-suolisyöpäseulonnan joustavien sigmoidoskopioiden mahdollisia vaikutuksia adenooman havaitsemisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on Yhdistyneen kuningaskunnan neljänneksi yleisin syöpä, jossa diagnosoidaan vuosittain 40 000 uutta tapausta. Useimmat CRC:t syntyvät adenooma-karsinoomasekvenssistä, joka on prosessi, joka voi kestää jopa 10 vuotta. Väestöseulontaohjelmat mahdollistavat adenoomien aikaisemman havaitsemisen ja poistamisen, jotka voivat ajan myötä muuttua pahanlaatuisiksi, mikä vähentää CRC-kuolleisuutta. Englantilainen suolen laajuusseulonta (BSS) -ohjelma alkoi vuonna 2013 ja kutsuu 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset kertaluonteiseen joustavaan sigmoidoskopiaan. BSS-ohjelman tavoitteena on vähentää CRC:n kehittymistä adenooma-karsinoomasekvenssin kautta havaitsemalla ja poistamalla adenoomat paksusuolen vasemmalta puolelta. Iso-Britanniassa tehty laaja tutkimus on osoittanut, että kertaluonteisen joustavan sigmoidoskopiaseulonnan tarjoaminen adenooman puhdistuman kanssa 55–64-vuotiaille aikuisille vähensi CRC:n ilmaantuvuutta 23 % ja kuolleisuutta 31 %. Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) on tärkein limakalvon visualisoinnin merkkiaine ja korkealaatuisen kolonoskopian korvikemerkki. Kolonoskopiatutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että ADR:n 1 %:n lisääntyminen liittyy 3 %:n vähenemiseen intervalliperäisessä paksusuolensyövässä. BSS-ohjelmassa ADR on verrattain alhaisempi kuin alkuperäisissä sigmoidoskopiaseulontatutkimuksissa, ja endoskooppilääkärien välillä on suuria eroja. Toinen usein käytetty markkeri on adenooman puuttumisasteet, jotka osoittavat myös laajaa vaihtelua kliinisessä käytännössä. Syitä, joiden vuoksi vaurioita ei havaita joustavassa sigmoidoskopiassa, voidaan ekstrapoloida kolonoskopiatiedoista, ja ne sisältävät; alioptimaalinen tekniikka; lyhyempi nostoaika; riittämätön suolen valmistelu; litteiden, masentuneiden tai hienovaraisten leesioiden esiintyminen; ja kyvyttömyys visualisoida haustraalisten poimujen, taivutusten (sokeat pisteet) ja peräsuolen läppien proksimaalista puolta. Kolonoskooppisen mansetin Endocuff Vision® avulla tutkijat pyrkivät parantamaan paksusuolen limakalvon visualisointia tasoittamalla paksusuolen poimuja ja manipuloimalla niitä poispäin näkökentästä. Tutkijat olettavat, että Endocuff Vision® parantaa adenooman havaitsemisastetta tarjoamalla parempi taittuminen, laajempi näkökenttä ja parempi kiikarikärjen vakaus. Tämä kliininen satunnaistettu tutkimus suoritetaan potilailla, jotka on lähetetty ja jotka on määrä seuloa joustavaan sigmoidoskopiaan NHS:n englantilaisen suolen laajuuden seulontaohjelman (BSS) kautta, ja siinä verrataan Endocuff Vision®-avusteista joustavaa sigmoidoskopiaa (EAFS) standardiin joustavaan sigmoidoskopiaan (SFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja enemmän
  2. Lähete joustavan sigmoidoskopian seulontaan
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttiset vasta-aiheet joustavalle sigmoidoskopialle
  2. Paksusuolen tukkeuma tai pseudotukos todettu tai epäilty
  3. Tunnettu paksusuolensyöpä tai polypoosi-oireyhtymä
  4. Tunnetut paksusuolen ahtaumat
  5. Tunnettu vakava divertikulaarinen segmentti (joka todennäköisesti haittaa sigmoidoskoopin läpikulkua)
  6. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen paksusuolitulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolitulehdus)
  7. Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia, varfariinia tai muita uuden sukupolven antikoagulantteja, joita ei ole pysäytetty toimenpidettä varten, koska ne estävät polyypin poistamisen
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokufi-avusteinen joustava sigmoidoskopia
Tämän käsivarren potilaat saavat seulonta-sigmoidoskopiansa Endocuff Vision -laitteella paikan päällä kiikariin
Laite: Endocuff Vision
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd ja Diagmed, UK) on laite (CE-merkitty Isossa-Britanniassa), joka on valmistettu pehmeästä muovimateriaalista, jolla on ainutlaatuinen dynaaminen muoto. Endocuff Vision™ asetetaan tiukasti kolonoskoopin kärjen ympärille ennen asettamista. Se ei ulotu laajuuden kärjen ulkopuolelle ja tarjoaa rajoittamattoman näkymän. Se auttaa ankkuroimaan skoopin kärjen suolen seinämää vasten ja tarjoaa vakaan pääsyalustan. Pehmeät, joustavat ulokkeet työnnetään taaksepäin (kääntyy) kohti kiikariakselia työntämisen aikana, mutta kääntyvät pois vetämisen aikana, jotta paksusuolen taitokset pysyvät poissa näkökentästä.
Ei väliintuloa: Normaali joustava sigmoidoskopia
Tämän käsivarren potilaat saavat seulonta-sigmoidoskopiansa ilman endokufia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Niiden tutkimusten osuus prosentteina, joissa todetaan vähintään yksi adenooma
Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todettujen adenoomien keskiarvo toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Jokaisessa toimenpiteessä löydettyjen adenoomien lukumäärä
Toimenpidepäivä
Mansetin vaihtonopeus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Kuinka usein mansetti poistetaan
Toimenpidepäivä
Täydellisen vetäytymisajan non-inferiority toimenpiteissä, joissa polyyppeja ei havaita
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpiteen kesto minuuteissa ja sekunneissa
Toimenpidepäivä
Vertaa prosessin kokonaisaikaa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpiteen kesto minuuteissa ja sekunneissa
Toimenpidepäivä
Mittaa erot ADR:ssä ottaen huomioon potilastoimenpiteisiin perustuvat muuttujat (esim. tutkimuksen laajuuden ja suolen valmistelun huomioon ottaminen).
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Niiden tutkimusten osuus prosentteina, joissa todetaan vähintään yksi adenooma
Toimenpidepäivä
Vertaa löydettyjen syöpien määrää ryhmien välillä
Aikaikkuna: Histologinen tarkistus 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Löytyneiden syöpien määrä
Histologinen tarkistus 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen laajuus ryhmien välillä perustuen oletettuun anatomiseen sijaintiin suoralla endoskoopilla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Anatominen sijainti
Toimenpidepäivä
Tutkimuksen laajuus ryhmien välillä perustuen sisäänvientietäisyyteen senttimetreinä suoralla endoskoopilla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Asennussyvyys senttimetreinä
Toimenpidepäivä
Potilastyytyväisyys ryhmien välillä potilaan mukavuuden arvioinnin Gloucester-asteikolla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Numeerinen 4 pisteen potilaan mukavuuspiste
Toimenpidepäivä
Tunnista mahdolliset erot lisääntyneen ADR:n aiheuttamassa tulevassa kolonoskopiatyökuormassa täydelliseen kolonoskopiaan lähetettyjen potilaiden lukumääränä EAFS- ja SFS-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Tarvittavien lisäkolonoskopioiden määrä
Toimenpidepäivä
Vertaa ensimmäisen 20 %:n haittavaikutuksia kunkin kolonoskopian tutkimista potilaista kunkin haaran viimeiseen 20 %:iin potilaiden havaitsemiseksi mahdollisten muutosten havaitsemiseksi oppimiskäyrän vaikutusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden tutkimusten osuus prosentteina, joissa todetaan vähintään yksi adenooma
18 kuukautta
Vertaa jokaisen kolonoskopian lähtötason haittavaikutuksia ennen tutkimukseen osallistumista heidän yksilöllisiin haittavaikutuksiinsa potilailla, joilla EndocuffTM Visionia ei käytetty.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden tutkimusten osuus prosentteina, joissa todetaan vähintään yksi adenooma
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-ADENOMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa