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BowelScope: precisión de la detección mediante la optimización ENdocuff de anomalías de la mucosa (B-ADENOMA)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto, si lo hubiere, en la tasa de detección de adenomas de las sigmoidoscopias flexibles para la detección del cáncer de intestino BowelScope mediante el uso del dispositivo Endocuff Vision.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el cuarto cáncer más común en el Reino Unido con 40 000 nuevos casos diagnosticados anualmente. La mayoría de los CCR surgen de la secuencia adenoma-carcinoma, que es un proceso que puede durar hasta 10 años. Los programas de cribado poblacional permiten la detección y eliminación más tempranas de adenomas que pueden malignizarse con el tiempo, reduciendo así la mortalidad por CCR. El programa English Bowel Scope Screening (BSS) comenzó en 2013 e invita a adultos de 55 años o más a una sigmoidoscopia flexible única. El objetivo del programa BSS es reducir el desarrollo de CCR a través de la secuencia adenoma-carcinoma a través de la detección y eliminación de adenomas del lado izquierdo del colon. Un gran estudio del Reino Unido ha demostrado que ofrecer un examen de detección de sigmoidoscopia flexible único con eliminación de adenomas a adultos de 55 a 64 años redujo la incidencia de CCR en un 23 % y la mortalidad en un 31 %. La tasa de detección de adenomas (ADR) es el marcador más importante de la visualización de la mucosa y es un marcador sustituto de la colonoscopia de alta calidad. Los datos de los estudios de colonoscopia han demostrado que un aumento del 1 % en la ADR está asociado con una disminución del 3 % en el cáncer colorrectal de intervalo. En el programa BSS, la ADR es comparativamente más baja que la que se muestra en los ensayos iniciales de detección de sigmoidoscopia con una amplia variación entre los endoscopistas. Otro marcador que se utiliza con frecuencia son las tasas de omisión de adenomas, que también demuestran una amplia variación en la práctica clínica. Las razones por las que las lesiones no se detectan en la sigmoidoscopia flexible se pueden extrapolar de los datos de la colonoscopia e incluyen; técnica subóptima; tiempo de retiro más corto; preparación intestinal inadecuada; presencia de lesiones planas, deprimidas o sutiles; y la incapacidad de visualizar el lado proximal de los pliegues haustrales, flexiones (puntos ciegos) y válvulas rectales. Con la ayuda del manguito colonoscópico Endocuff Vision®, los investigadores pretenden mejorar la visualización de la mucosa colónica aplanando los pliegues del colon y manipulándolos lejos del campo de visión frontal. Los investigadores plantean la hipótesis de que Endocuff Vision® mejorará las tasas de detección de adenomas al proporcionar mejor retracción del pliegue, un campo de visión más amplio y mejor estabilización de la punta del visor. Este estudio clínico aleatorizado se llevará a cabo en sujetos referidos y programados para la detección de sigmoidoscopia flexible a través del programa de detección de alcance intestinal (BSS) del NHS en inglés y comparará la sigmoidoscopia flexible asistida por Endocuff Vision® (EAFS) con la sigmoidoscopia flexible estándar (SFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Reino Unido, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Reino Unido, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Reino Unido
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años y más
  2. Derivación para cribado de sigmoidoscopia flexible
  3. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones absolutas de la sigmoidoscopia flexible
  2. Establecido o sospecha de obstrucción del intestino grueso o pseudo-obstrucción
  3. Cáncer de colon conocido o síndromes de poliposis
  4. Estenosis colónicas conocidas
  5. Segmento diverticular severo conocido (que es probable que impida el paso del sigmoidoscopio)
  6. Pacientes con colitis activa conocida (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
  7. Pacientes que no tienen capacidad para dar su consentimiento informado
  8. Pacientes que toman clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes de nueva generación que no se han suspendido para el procedimiento, ya que impedirán la extirpación de pólipos.
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sigmoidoscopia flexible asistida por endocuff
Los pacientes en este brazo recibirán su sigmoidoscopia de detección con Endocuff Vision in situ en el endoscopio.
Dispositivo: Visión Endocuff
El EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd y Diagmed, Reino Unido) es un dispositivo (marcado CE en el Reino Unido) hecho de un material plástico blando con una forma dinámica única. Endocuff Vision™ se coloca cómodamente alrededor de la punta del colonoscopio antes de la inserción. No se proyecta más allá de la punta del visor, lo que brinda una vista sin restricciones. Ayuda a anclar la punta del endoscopio contra la pared intestinal para proporcionar una plataforma de acceso estable. Las proyecciones blandas y elásticas se empujan hacia atrás (retroceden) hacia el eje del endoscopio durante la inserción, pero se evierten durante la extracción para mantener los pliegues del colon alejados del campo de visión.
Sin intervención: Sigmoidoscopia flexible estándar
Los pacientes en este brazo recibirán su sigmoidoscopia de detección sin el Endocuff en el endoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Proporción de exámenes expresada en porcentaje donde se encuentra al menos un adenoma
Dia del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de adenomas detectados por procedimiento
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Número de adenomas encontrados en cada procedimiento
Dia del procedimiento
Tasa de cambio de manguito
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Con qué frecuencia se quita el manguito
Dia del procedimiento
No inferioridad del tiempo de retiro completo en procedimientos donde no se detectan pólipos
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Duración del procedimiento en minutos y segundos
Dia del procedimiento
Comparar el tiempo total del procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Duración del procedimiento en minutos y segundos
Dia del procedimiento
Mida las diferencias en ADR teniendo en cuenta las variables basadas en el procedimiento del paciente (por ejemplo, teniendo en cuenta la extensión del examen y la preparación intestinal).
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Proporción de exámenes expresada en porcentaje donde se encuentra al menos un adenoma
Dia del procedimiento
Comparar la tasa de cánceres descubiertos entre grupos
Periodo de tiempo: En el control de histología 48-72 horas después del procedimiento
Número de cánceres encontrados
En el control de histología 48-72 horas después del procedimiento
Extensión del examen entre grupos según la ubicación anatómica supuesta con un endoscopio recto
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Ubicación anatómica
Dia del procedimiento
Extensión del examen entre grupos según la distancia de inserción en centímetros con un endoscopio recto
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Profundidad de inserción en centímetros
Dia del procedimiento
Satisfacción del paciente entre grupos utilizando la escala de evaluación de la comodidad del paciente de Gloucester
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Puntuación numérica de comodidad del paciente de 4 puntos
Dia del procedimiento
Identificar cualquier diferencia en la carga de trabajo colonoscópica futura producida por el aumento de ADR en términos de número de pacientes remitidos para una colonoscopia completa entre los grupos EAFS y SFS.
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Número de colonoscopias adicionales requeridas
Dia del procedimiento
Compare la ADR del primer 20 % de los pacientes examinados por cada colonoscopista con el último 20 % de los pacientes de cada brazo para identificar cualquier cambio en la ADR y evaluar cualquier efecto de la curva de aprendizaje.
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de exámenes expresada en porcentaje donde se encuentra al menos un adenoma
18 meses
Compare la ADR inicial de cada colonoscopista antes del reclutamiento para el ensayo con su ADR individual en pacientes en los que no se utilizó EndocuffTM Vision.
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de exámenes expresada en porcentaje donde se encuentra al menos un adenoma
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Colaboradores

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ADENOMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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