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BowelScope: accuratezza del rilevamento utilizzando l'ottimizzazione ENdocuff delle anomalie della mucosa (B-ADENOMA)

5 settembre 2018 aggiornato da: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Questo studio mira a valutare l'eventuale effetto sul tasso di rilevamento dell'adenoma delle sigmoidoscopie flessibili di screening del cancro intestinale BowelScope utilizzando il dispositivo Endocuff Vision.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il quarto tumore più comune nel Regno Unito con 40.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. La maggior parte dei CRC deriva dalla sequenza adenoma-carcinoma, un processo che può richiedere fino a 10 anni. I programmi di screening della popolazione consentono la diagnosi precoce e la rimozione di adenomi che possono diventare maligni nel tempo, riducendo così la mortalità CRC. Il programma English Bowel Scope Screening (BSS) è iniziato nel 2013 e invita gli adulti di età pari o superiore a 55 anni per una sigmoidoscopia flessibile una tantum. Lo scopo del programma BSS è ridurre lo sviluppo di CRC attraverso la sequenza adenoma-carcinoma attraverso il rilevamento e la rimozione di adenomi dal lato sinistro del colon. Un ampio studio del Regno Unito ha dimostrato che l'offerta di uno screening sigmoidoscopico flessibile una tantum con clearance dell'adenoma agli adulti di età compresa tra 55 e 64 anni ha ridotto l'incidenza di CRC del 23% e la mortalità del 31%. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è il marker più importante della visualizzazione della mucosa ed è un marker surrogato della colonscopia di alta qualità. I dati degli studi di colonscopia hanno dimostrato che un aumento dell'1% delle ADR è associato a una diminuzione del 3% del cancro colorettale dell'intervallo. Nel programma BSS, l'ADR è relativamente inferiore a quella mostrata negli studi iniziali di screening della sigmoidoscopia con un'ampia variazione tra gli endoscopisti. Un altro marcatore che viene spesso utilizzato è il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma, che dimostra anche un'ampia variazione nella pratica clinica. Le ragioni per cui le lesioni non vengono rilevate alla sigmoidoscopia flessibile possono essere estrapolate dai dati della colonscopia e includere; tecnica subottimale; tempo di prelievo più breve; inadeguata preparazione intestinale; presenza di lesioni piatte, depresse o sottili; e l'incapacità di visualizzare il lato prossimale delle pieghe australi, flessioni (punti ciechi) e valvole rettali. Con l'aiuto della cuffia colonscopica Endocuff Vision®, gli investigatori mirano a migliorare la visualizzazione della mucosa del colon appiattendo le pieghe del colon e manipolandole lontano dal campo visivo in avanti, gli investigatori ipotizzano che Endocuff Vision® migliorerà i tassi di rilevamento dell'adenoma fornendo migliore retrazione della piega, un campo visivo più ampio e una migliore stabilizzazione della punta del cannocchiale. Questo studio clinico randomizzato sarà condotto su soggetti indirizzati e programmati per lo screening della sigmoidoscopia flessibile tramite il programma NHS English Bowel Scope Screening (BSS) e confronterà la sigmoidoscopia flessibile assistita da Endocuff Vision® (EAFS) con la sigmoidoscopia flessibile standard (SFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Regno Unito, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Regno Unito, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Regno Unito
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Invio per lo screening della sigmoidoscopia flessibile
  3. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni assolute alla sigmoidoscopia flessibile
  2. Stabilito o sospetto di ostruzione o pseudo-ostruzione dell'intestino crasso
  3. Cancro del colon noto o sindromi da poliposi
  4. Stenosi del colon note
  5. Segmento diverticolare grave noto (che può impedire il passaggio del sigmoidoscopio)
  6. Pazienti con colite attiva nota (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva)
  7. Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
  8. Pazienti che sono in trattamento con clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti di nuova generazione che non sono stati interrotti per la procedura in quanto questi precluderanno la rimozione del polipo
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigmoidoscopia flessibile assistita da endocuffia
I pazienti in questo braccio riceveranno la loro sigmoidoscopia di screening con Endocuff Vision in situ sull'endoscopio
Dispositivo: Visione dell'endocuffia
L'EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd e Diagmed, UK) è un dispositivo (marchio CE nel Regno Unito) realizzato in un materiale plastico morbido con una forma dinamica unica. Endocuff Vision™ viene posizionato comodamente attorno alla punta del colonscopio prima dell'inserimento. Non sporge oltre la punta dell'oscilloscopio, fornendo una visuale illimitata. Aiuta ad ancorare la punta del cannocchiale contro la parete intestinale per fornire una piattaforma di accesso stabile. Le sporgenze morbide ed elastiche vengono spinte all'indietro (arretrate) verso l'asta dell'endoscopio durante l'inserimento, ma rovesciate durante il ritiro per tenere le pieghe del colon lontane dal campo visivo.
Nessun intervento: Sigmoidoscopia flessibile standard
I pazienti in questo braccio riceveranno la loro sigmoidoscopia di screening senza l'Endocuff sull'endoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Proporzione di esami espressi in percentuale in cui viene riscontrato almeno un adenoma
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi medi rilevati per procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Numero di adenomi trovati in ciascuna procedura
Giorno della procedura
Tasso di sostituzione del bracciale
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Quanto spesso viene rimosso il bracciale
Giorno della procedura
Non inferiorità del tempo di ritiro completo nelle procedure in cui non vengono rilevati polipi
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Durata della procedura in minuti e secondi
Giorno della procedura
Confronta il tempo complessivo della procedura tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Durata della procedura in minuti e secondi
Giorno della procedura
Misurare le differenze nelle ADR tenendo conto delle variabili basate sulla procedura del paziente (ad es. tenendo conto dell'estensione dell'esame e della preparazione intestinale).
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Proporzione di esami espressi in percentuale in cui viene riscontrato almeno un adenoma
Giorno della procedura
Confronta il tasso di tumori scoperti tra i gruppi
Lasso di tempo: Sull'istologia controllare 48-72 ore dopo la procedura
Numero di tumori trovati
Sull'istologia controllare 48-72 ore dopo la procedura
Esame dell'estensione tra i gruppi in base alla presunta posizione anatomica con un endoscopio diritto
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Posizione anatomica
Giorno della procedura
Esame dell'estensione tra i gruppi in base alla distanza di inserimento in centimetri con un endoscopio diritto
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Profondità di inserimento in centimetri
Giorno della procedura
Soddisfazione del paziente tra i gruppi utilizzando la scala Gloucester di valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Punteggio numerico di comfort del paziente a 4 punti
Giorno della procedura
Identificare qualsiasi differenza nel futuro carico di lavoro colonscopico prodotto dall'aumento delle ADR in termini di numero di pazienti inviati per colonscopia completa tra i gruppi EAFS e SFS.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Numero di colonscopie aggiuntive richieste
Giorno della procedura
Confrontare l'ADR del primo 20% dei pazienti esaminati da ciascun colonscopista con l'ultimo 20% dei pazienti in ciascun braccio per identificare eventuali cambiamenti nell'ADR per valutare qualsiasi effetto della curva di apprendimento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di esami espressi in percentuale in cui viene riscontrato almeno un adenoma
18 mesi
Confrontare le ADR basali di ciascun colonscopista prima dell'arruolamento nello studio con le loro ADR individuali nei pazienti in cui EndocuffTM Vision non è stato utilizzato.
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di esami espressi in percentuale in cui viene riscontrato almeno un adenoma
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Collaboratori

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ADENOMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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