BowelScope: 점막 이상에 대한 ENdocuff 최적화를 사용한 검출 정확도 (B-ADENOMA)
2018년 9월 5일 업데이트: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
본 연구는 Endocuff Vision 장치를 이용하여 BowelScope 대장암 선별검사의 굴곡성 결장경 검사의 선종 발견율에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
대장암(CRC)은 영국에서 네 번째로 흔한 암으로 매년 40,000건의 새로운 사례가 진단됩니다.
대부분의 CRC는 최대 10년이 걸릴 수 있는 과정인 선종-암종 순서에서 발생합니다.
인구 선별 프로그램을 통해 시간이 지남에 따라 악성이 될 수 있는 선종을 조기에 발견하고 제거하여 CRC 사망률을 줄일 수 있습니다.
BSS(English Bowel Scope Screening) 프로그램은 2013년에 시작되었으며 55세 이상의 성인을 초대하여 일회성 유연한 구불창자경검사를 실시합니다.
BSS 프로그램의 목표는 결장 왼쪽에서 선종을 탐지하고 제거하여 선종-암종 순서를 통해 CRC 발달을 줄이는 것입니다.
영국의 대규모 연구에 따르면 55-64세의 성인에게 선종 제거가 있는 일회성 유연한 구불창자경 검사를 제공하면 CRC 발생률이 23%, 사망률이 31% 감소했습니다.
선종 검출률(ADR)은 점막 시각화의 가장 중요한 마커이며 고품질 대장내시경 검사의 대리 마커입니다.
대장내시경 연구 데이터에 따르면 ADR이 1% 증가하면 간헐적 결장직장암이 3% 감소하는 것으로 나타났습니다.
BSS 프로그램에서 ADR은 초기 구불창자경 검사 시험에서 나타난 것보다 상대적으로 낮으며 내시경 의사 사이에 큰 편차가 있습니다.
종종 사용되는 또 다른 마커는 선종 미스율이며, 이는 임상 실습에서 광범위한 변화를 보여줍니다.
굴곡성 구불창자경 검사에서 병변이 발견되지 않는 이유는 대장내시경 데이터에서 추정할 수 있으며 다음을 포함합니다. 최적이 아닌 기술; 더 짧은 철수 시간; 부적절한 장 준비; 편평하고 우울하거나 미묘한 병변의 존재; 그리고 haustral folds, flexures (blind spot) 및 직장 판막의 근위면을 시각화할 수 없습니다.
대장 내시경 커프 Endocuff Vision®의 도움으로 조사관은 결장 주름을 평평하게 하고 전방 시야에서 멀리 조작하여 결장 점막의 시각화를 개선하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 Endocuff Vision®이 더 나은 접이식 후퇴, 더 넓은 시야 및 더 나은 스코프 팁 안정화.
이 임상 무작위 연구는 NHS English BSS(Bowel Scope Screening) 프로그램을 통해 유연한 S상 결장경 검사를 선별하기 위해 추천되고 예정된 피험자를 대상으로 수행되며 Endocuff Vision® 보조 유연한 S상 결장경 검사(EAFS)와 표준 유연한 S상 결장경 검사(SFS)를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bolton, 영국
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorchester, 영국
- Dorset Healthcare University NHS Trust
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Durham, 영국, DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Kendal, 영국, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Kettering, 영국, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Trust
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London, 영국, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Health NHS Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Rochdale, 영국, OL12 0NB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockton on Tees, 영국, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
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Watford, 영국
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhamptom NHS Trust
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Tyne And Wear
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South Shields, Tyne And Wear, 영국, NE34 0PL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 굴곡성 결장경 검사 의뢰
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 굴곡성 결장경 검사에 대한 절대 금기 사항
- 대장 폐색 또는 거짓 폐색의 확립 또는 의심
- 알려진 결장암 또는 용종증 증후군
- 알려진 결장 협착
- 알려진 심각한 게실 분절(S상 결장경 통과를 방해할 가능성이 있음)
- 알려진 활동성 대장염 환자(궤양성 대장염, 크론 대장염, 게실염, 감염성 대장염)
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 환자
- 클로피도그렐, 와파린 또는 기타 차세대 항응고제를 복용 중인 환자는 폴립 제거가 불가능하므로 시술을 위해 중단하지 않았습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도커프를 이용한 유연한 S상 결장경 검사
이 팔에 있는 환자는 스코프의 현장에서 Endocuff Vision을 사용하여 스크리닝 구불창자경 검사를 받습니다.
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EndocuffTM(ARC Medical Design Ltd 및 Diagmed, UK)는 독특한 동적 형태를 가진 부드러운 플라스틱 소재로 만들어진 장치(영국에서 CE 마크 획득)입니다.
Endocuff Vision™은 삽입하기 전에 결장 내시경 팁 주위에 꼭 맞게 배치됩니다.
스코프 끝 너머로 투사되지 않아 무제한 시야를 제공합니다.
스코프 팁을 창자 벽에 고정하여 안정적인 접근 플랫폼을 제공하는 데 도움이 됩니다.
부드럽고 탄성 있는 돌출부는 삽입하는 동안 내시경 샤프트 쪽으로 뒤로 밀리지만(반동) 철회하는 동안 시야에서 결장 주름을 유지하기 위해 뒤집힙니다.
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간섭 없음: 표준 유연성 S상 결장경 검사
이 팔에 있는 환자는 스코프에 엔도커프 없이 스크리닝 구불창자경 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 시술 당일
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적어도 하나의 선종이 발견되는 백분율로 표시되는 검사 비율
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시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차당 발견된 평균 선종
기간: 시술 당일
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각 절차에서 발견된 선종의 수
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시술 당일
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커프 교환 비율
기간: 시술 당일
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커프를 제거하는 빈도
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시술 당일
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폴립이 검출되지 않는 시술에서 완전한 철수 시간의 비열등성
기간: 시술 당일
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절차 시간(분 및 초)
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시술 당일
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그룹 간의 전체 절차 시간 비교
기간: 시술 당일
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절차 시간(분 및 초)
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시술 당일
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환자 절차 기반 변수(예: 검사 범위 및 장 준비 고려)를 설명하는 ADR의 차이를 측정합니다.
기간: 시술 당일
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적어도 하나의 선종이 발견되는 백분율로 표시되는 검사 비율
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시술 당일
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그룹 간 발견된 암의 비율 비교
기간: 시술 48-72시간 후 조직 검사
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발견된 암의 수
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시술 48-72시간 후 조직 검사
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직선형 내시경으로 추정되는 해부학적 위치에 따른 군간 검사 범위
기간: 시술 당일
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해부학적 위치
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시술 당일
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직선형 내시경으로 삽입 거리(센티미터)를 기준으로 한 그룹 간 검사 범위
기간: 시술 당일
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삽입 깊이(센티미터)
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시술 당일
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Gloucester 척도의 환자 편안함 평가를 사용하는 그룹 간 환자 만족도
기간: 시술 당일
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숫자 4점 환자 편안함 점수
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시술 당일
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EAFS 그룹과 SFS 그룹 간에 전체 대장내시경 검사를 의뢰한 환자 수 측면에서 증가된 ADR로 인해 생성된 향후 대장내시경 작업량의 차이를 식별합니다.
기간: 시술 당일
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필요한 추가 대장내시경 횟수
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시술 당일
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각 대장 내시경 의사가 범위를 지정한 환자의 처음 20%와 각 팔의 마지막 20% 환자의 ADR을 비교하여 학습 곡선 효과를 평가하기 위해 ADR의 변화를 식별합니다.
기간: 18개월
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적어도 하나의 선종이 발견되는 백분율로 표시되는 검사 비율
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18개월
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EndocuffTM Vision을 사용하지 않은 환자의 개별 ADR과 시험 모집 전 각 대장내시경 의사의 기준선 ADR을 비교하십시오.
기간: 18개월
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적어도 하나의 선종이 발견되는 백분율로 표시되는 검사 비율
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-ADENOMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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