GDM 妊娠における有害な結果を予測するための CPR の使用 (CPR GDM)
2020年4月28日 更新者：Unity Health Toronto
妊娠糖尿病を合併した妊娠における有害な結果を予測するための脳胎盤比の使用
脳胎盤比 (CPR) は、成長が制限された胎児の管理において胎児の健康状態を評価するためのツールです。
CPR は、胎児の中大脳動脈拍動指数 (PI) と臍動脈 PI の比です。
妊娠糖尿病 (GDM) では、胎児の発育が加速され、非対称であることが一般的に認められます。
GDM を合併した妊娠では、子癇前症、子宮内死亡、胎児仮死による CS などの特定の合併症のリスクが増加します。
これらの合併症は胎児の発育制限とよく知られており、在胎期間の割には小さくない（10%未満）にもかかわらず、発育制限の表現型を示す糖尿病胎児のサブセットが存在するという仮説につながります。この研究の目的は、以下を調査することです。成長が制限されていないが、新生児に特定の有害な転帰が生じるリスクが高いGDM胎児をCPRが特定できるかどうか。
単胎妊娠で、妊娠 24 週以降に GDM と診断された女性も含まれます。
除外基準は、妊娠前糖尿病、募集時の妊娠による高血圧症、既知の重大な異常を有する胎児、胎児EFW < 10%(IUGR)である。
研究に同意した女性は、CPRの盲検ドップラー評価を受けます。
臨床医は、これらのドップラー測定値を知らされません（別の理由（胎児貧血または IUGR 発症の疑い）で臨床的に指示されない限り、結果は盲検化されず、臨床医に報告されます）。
産科および新生児の転帰は、地元の BORN データベースと患者カルテを通じて積極的に収集されます。
登録された結果にはローカル BORN が必要です。
新生児は事後的に 2 つのグループに分けられます: A) 前回の CPR < 10% B) 前回の CPR > 10%。
主要アウトカムは、以下の 1 つ以上からなる複合アウトカムとなります:胎児仮死の疑いによる帝王切開、5 分間のアプガー <7、臍帯動脈 PH < 7、HIE、NICU 入院 >24 時間。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Howard Berger, MD
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コンタクト：
- Howard Berger, MD
- 電話番号：8408 416-864-6060
- メール：BergerH@smh.toronto.on.ca
-
コンタクト：
- Leanne R De Souza, PhD
- 電話番号：8047 416-864-6060
- メール：DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠糖尿病と診断された妊婦。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠で、妊娠 24 週以降に GDM と診断された 18 歳以上のすべての女性。
除外基準:
- 妊娠前糖尿病、採用時の妊娠による高血圧症、既知の重大な異常を有する胎児、胎児EFW < 10%、または胎児貧血の疑い（したがって臨床的に示されたCPR測定が必要）、英語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合的な結果
時間枠：妊娠から出産まで24週間
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胎児仮死の疑いによる帝王切開、5 分間のアプガー <7、臍帯動脈 PH < 7、HIE、NICU 入院 24 時間以上
|
妊娠から出産まで24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (予想される)
2021年3月7日
研究の完了 (予想される)
2021年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。