Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av HLR för att förutsäga negativa utfall i GDM-graviditeter (CPR GDM)

28 april 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Användningen av cerebro-placental ratio för att förutsäga negativa utfall i graviditeter komplicerade av graviditetsdiabetes

Cerebro-placental ratio (CPR) är ett verktyg för att utvärdera fostrets välbefinnande vid hanteringen av det tillväxtbegränsade fostret. HLR är förhållandet mellan fostrets mellersta cerebrala artär pulsatilitetsindex (PI) och navelartärens PI. Vid graviditetsdiabetes (GDM) är det vanliga fyndet av accelererad och asymmetrisk fostertillväxt. Graviditeter komplicerade av GDM har en ökad risk för vissa komplikationer såsom havandeskapsförgiftning, intrauterin död, CS på grund av fosterbesvär. Dessa komplikationer har ett välkänt samband med fostertillväxtrestriktion, vilket leder till hypotesen att det finns en undergrupp av diabetiska foster som uppvisar en tillväxtrestriktionsfenotyp trots att de inte är små för graviditetsåldern (<10%). Syftet med denna studie är att undersöka om HLR kan identifiera GDM-foster som inte är tillväxtbegränsade men som löper ökad risk för vissa negativa neonatala resultat. Kvinnor med singelgraviditeter och diagnosen GDM vid 24 veckors graviditet och därefter kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier är pre-gestationell diabetes, hypertensiv graviditetssjukdom vid tidpunkten för rekrytering, foster med en känd större anomali, foster EFW < 10%(IUGR). Kvinnor som samtycker till studien kommer att ha en blindad Doppler-bedömning av HLR. Kliniker kommer att bli blinda för dessa Doppler-mätningar (såvida de inte är kliniskt indikerade av annan anledning (misstänkt fosteranemi eller IUGR-utveckling - och resultaten kommer att avblindas och rapporteras till läkare). Obstetriska och neonatala resultat kommer att samlas in prospektivt via den lokala BORN-databasen och patientdiagrammet. Lokal BORN behövs för de registrerade resultaten. Nyfödda kommer att delas in post-hoc i två grupper: A) senaste HLR <10 % B) Senaste HLR > 10 %. Det primära resultatet kommer att vara ett sammansatt resultat bestående av ett eller flera av följande: kejsarsnitt på grund av misstänkt fosterbesvär, 5 minuters Apgar <7, Cord arteriell PH < 7, HIE, NICU-inläggning >24 timmar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Graviditetsdiabetes

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
    - Rekrytering
    - St. Michael's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Howard Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Howard Berger, MD
      
      Telefonnummer: 8408 416-864-6060
      
      E-post: BergerH@smh.toronto.on.ca
    - Kontakt:
      
      Leanne R De Souza, PhD
      
      Telefonnummer: 8047 416-864-6060
      
      E-post: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kvinnor över 18 år med singelgraviditeter och diagnosen GDM vid 24 veckors graviditet och därefter.

Exklusions kriterier:

Pre-gestationell diabetes, hypertensiv graviditetssjukdom vid tidpunkten för rekryteringen, foster med en känd större anomali, fetal EFW < 10 % eller misstänkt fosteranemi (och därför kräver en kliniskt indikerad HLR-mätning) dålig förståelse av engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammansatt resultat Tidsram: 24 veckors graviditet till leverans	Kejsarsnitt på grund av misstänkt fosterbesvär, 5 minuters Apgar <7, Cord arteriell PH < 7, HIE, NICU-inläggning >24 timmar	24 veckors graviditet till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

7 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

7 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)