- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072563
Het gebruik van de reanimatie om nadelige gevolgen bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes te voorspellen (CPR GDM)
28 april 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Het gebruik van de cerebro-placentale ratio om nadelige resultaten te voorspellen bij zwangerschappen die gecompliceerd worden door zwangerschapsdiabetes
De cerebro-placentale ratio (CPR) is een hulpmiddel voor het beoordelen van het welzijn van de foetus bij de behandeling van de foetus met groeibeperking.
CPR is de verhouding van de pulsatiliteitsindex (PI) van de middelste cerebrale arterie van de foetus ten opzichte van de PI van de navelstrengslagader.
Bij zwangerschapsdiabetes (GDM) is de algemene bevinding een versnelde en asymmetrische groei van de foetus.
Zwangerschappen gecompliceerd door GDM hebben een verhoogd risico op bepaalde complicaties zoals pre-eclampsie, intra-uteriene dood, CS als gevolg van foetale nood.
Deze complicaties hebben een bekende associatie met foetale groeivertraging, wat leidt tot de hypothese dat er een subset van diabetische foetussen bestaat die een groeivertraging fenotype vertonen ondanks dat ze niet klein zijn voor de zwangerschapsduur (<10%). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de reanimatie GDM-foetussen kan identificeren die niet groeibeperkt zijn maar een verhoogd risico lopen op bepaalde ongunstige neonatale uitkomsten.
Vrouwen met eenlingzwangerschappen en een diagnose van zwangerschapsdiabetes na 24 weken zwangerschap en daarna zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria zijn pre-zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsziekte op het moment van rekrutering, foetus met een bekende ernstige afwijking, foetale EFW < 10% (IUGR).
Vrouwen die instemmen met de studie zullen een geblindeerde Doppler-beoordeling van reanimatie ondergaan.
Clinici zullen blind zijn voor deze Doppler-metingen (tenzij ze om een andere reden klinisch geïndiceerd zijn (verdenking op foetale anemie of IUGR-ontwikkeling) en de resultaten zullen worden opgeheven en gerapporteerd aan de clinici).
Obstetrische en neonatale uitkomsten zullen prospectief worden verzameld via de lokale BORN-database en de patiëntenkaart.
Lokale BORN is nodig voor de geregistreerde uitkomsten.
Pasgeborenen worden post-hoc in twee groepen verdeeld: A) laatste reanimatie <10% B) laatste reanimatie > 10%.
De primaire uitkomst zal een samengestelde uitkomst zijn bestaande uit een of meer van de volgende: keizersnede vanwege vermoedelijke foetale nood, 5 minuten Apgar <7, navelstrengarteriële PH < 7, HIE, NICU-opname >24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard Berger, MD
-
Contact:
- Howard Berger, MD
- Telefoonnummer: 8408 416-864-6060
- E-mail: BergerH@smh.toronto.on.ca
-
Contact:
- Leanne R De Souza, PhD
- Telefoonnummer: 8047 416-864-6060
- E-mail: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen ouder dan 18 jaar met eenlingzwangerschappen en een diagnose van zwangerschapsdiabetes na 24 weken zwangerschap en daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsaandoening op het moment van rekrutering, foetus met een bekende ernstige afwijking, foetale EFW < 10% of vermoede foetale anemie (waardoor een klinisch geïndiceerde CPR-meting vereist is) slechte beheersing van het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
Keizersnede wegens vermoedelijke foetale nood, 5 minuten Apgar <7, arteriële navelstreng PH < 7, HIE, NICU-opname >24 uur
|
24 weken zwangerschap tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
7 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .