Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van de reanimatie om nadelige gevolgen bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes te voorspellen (CPR GDM)

28 april 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Het gebruik van de cerebro-placentale ratio om nadelige resultaten te voorspellen bij zwangerschappen die gecompliceerd worden door zwangerschapsdiabetes

De cerebro-placentale ratio (CPR) is een hulpmiddel voor het beoordelen van het welzijn van de foetus bij de behandeling van de foetus met groeibeperking. CPR is de verhouding van de pulsatiliteitsindex (PI) van de middelste cerebrale arterie van de foetus ten opzichte van de PI van de navelstrengslagader. Bij zwangerschapsdiabetes (GDM) is de algemene bevinding een versnelde en asymmetrische groei van de foetus. Zwangerschappen gecompliceerd door GDM hebben een verhoogd risico op bepaalde complicaties zoals pre-eclampsie, intra-uteriene dood, CS als gevolg van foetale nood. Deze complicaties hebben een bekende associatie met foetale groeivertraging, wat leidt tot de hypothese dat er een subset van diabetische foetussen bestaat die een groeivertraging fenotype vertonen ondanks dat ze niet klein zijn voor de zwangerschapsduur (<10%). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de reanimatie GDM-foetussen kan identificeren die niet groeibeperkt zijn maar een verhoogd risico lopen op bepaalde ongunstige neonatale uitkomsten. Vrouwen met eenlingzwangerschappen en een diagnose van zwangerschapsdiabetes na 24 weken zwangerschap en daarna zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn pre-zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsziekte op het moment van rekrutering, foetus met een bekende ernstige afwijking, foetale EFW < 10% (IUGR). Vrouwen die instemmen met de studie zullen een geblindeerde Doppler-beoordeling van reanimatie ondergaan. Clinici zullen blind zijn voor deze Doppler-metingen (tenzij ze om een ​​andere reden klinisch geïndiceerd zijn (verdenking op foetale anemie of IUGR-ontwikkeling) en de resultaten zullen worden opgeheven en gerapporteerd aan de clinici). Obstetrische en neonatale uitkomsten zullen prospectief worden verzameld via de lokale BORN-database en de patiëntenkaart. Lokale BORN is nodig voor de geregistreerde uitkomsten. Pasgeborenen worden post-hoc in twee groepen verdeeld: A) laatste reanimatie <10% B) laatste reanimatie > 10%. De primaire uitkomst zal een samengestelde uitkomst zijn bestaande uit een of meer van de volgende: keizersnede vanwege vermoedelijke foetale nood, 5 minuten Apgar <7, navelstrengarteriële PH < 7, HIE, NICU-opname >24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Berger, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen ouder dan 18 jaar met eenlingzwangerschappen en een diagnose van zwangerschapsdiabetes na 24 weken zwangerschap en daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsaandoening op het moment van rekrutering, foetus met een bekende ernstige afwijking, foetale EFW < 10% of vermoede foetale anemie (waardoor een klinisch geïndiceerde CPR-meting vereist is) slechte beheersing van het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot bevalling
Keizersnede wegens vermoedelijke foetale nood, 5 minuten Apgar <7, arteriële navelstreng PH < 7, HIE, NICU-opname >24 uur
24 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

7 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren