Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie RKO do przewidywania działań niepożądanych w ciążach z GDM (CPR GDM)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wykorzystanie stosunku mózgowo-łożyskowego do przewidywania działań niepożądanych w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową

Stosunek mózgowo-łożyskowy (CPR) jest narzędziem do oceny dobrostanu płodu w leczeniu płodu z ograniczonym wzrostem. CPR to stosunek wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu płodu (PI) do wskaźnika PI tętnicy pępowinowej. W przypadku cukrzycy ciążowej (GDM) częstym objawem jest przyspieszony i asymetryczny wzrost płodu. Ciąże powikłane GDM mają zwiększone ryzyko pewnych powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy, zgon wewnątrzmaciczny, CS z powodu zagrożenia płodu. Powikłania te mają dobrze znany związek z ograniczeniem wzrostu płodu, co prowadzi do hipotezy, że istnieje podgrupa płodów z cukrzycą, które wykazują fenotyp ograniczenia wzrostu, mimo że nie są małe w stosunku do wieku ciążowego (<10%). Celem tego badania jest zbadanie czy CPR może zidentyfikować płody z GDM, które nie mają zahamowania wzrostu, ale są obciążone zwiększonym ryzykiem pewnych niekorzystnych wyników u noworodków. Uwzględnione zostaną kobiety z ciążą pojedynczą i rozpoznaniem GDM w 24 tygodniu ciąży i później. Kryteria wykluczenia to cukrzyca przedciążowa, nadciśnienie tętnicze w czasie rekrutacji, płód ze znaną poważną wadą, EFW płodu < 10% (IUGR). Kobiety, które wyrażą zgodę na badanie, będą miały zaślepioną ocenę Dopplera RKO. Lekarze będą zaślepieni na te pomiary dopplerowskie (chyba że są wskazane klinicznie z innego powodu (podejrzenie niedokrwistości płodu lub rozwoju IUGR – a wyniki zostaną ujawnione i przekazane lekarzom). Wyniki położnicze i noworodkowe będą gromadzone prospektywnie za pośrednictwem lokalnej bazy danych BORN i karty pacjenta. Dla zarejestrowanych wyników potrzebny jest lokalny BORN. Noworodki zostaną podzielone post-hoc na dwie grupy: A) ostatnia resuscytacja <10% B) ostatnia resuscytacja > 10%. Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożony wynik składający się z jednego lub więcej z następujących elementów: cesarskie cięcie z powodu podejrzenia zagrożenia płodu, 5 minut Apgar <7, PH tętnicy pępowinowej < 7, HIE, przyjęcie na OIOM >24 godziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Cukrzyca ciężarnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
    - Rekrutacyjny
    - St. Michael's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Howard Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Howard Berger, MD
      
      Numer telefonu: 8408 416-864-6060
      
      E-mail: BergerH@smh.toronto.on.ca
    - Kontakt:
      
      Leanne R De Souza, PhD
      
      Numer telefonu: 8047 416-864-6060
      
      E-mail: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety w wieku powyżej 18 lat z ciążą pojedynczą i rozpoznaniem GDM w 24 tygodniu ciąży i później.

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca przedciążowa, choroba nadciśnieniowa ciąży w momencie rekrutacji, płód ze znaną poważną wadą, EFW płodu < 10% lub podejrzenie niedokrwistości płodu (a zatem wymagające klinicznie wskazanego pomiaru CPR), słaba znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożony wynik Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży do porodu	Cięcie cesarskie z powodu podejrzenia zagrożenia płodu, 5 minut Apgar <7, PH tętnicy pępowinowej < 7, HIE, przyjęcie na OIOM >24 godz.	24 tydzień ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)