Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av HLR for å forutsi uønskede utfall i GDM-graviditeter (CPR GDM)

28. april 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Bruken av cerebro-placental ratio for å forutsi uønskede utfall i svangerskap komplisert av svangerskapsdiabetes

Cerebro-placental ratio (HLR) er et verktøy for vurdering av fosterets velvære i håndteringen av det vekstbegrensede fosteret. HLR er forholdet mellom føtal midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks (PI) og umbilical arterien PI. Ved svangerskapsdiabetes (GDM) er det vanlige funn av akselerert og asymmetrisk fostervekst. Graviditeter komplisert av GDM har en økt risiko for visse komplikasjoner som svangerskapsforgiftning, intrauterin død, CS på grunn av føtal plager. Disse komplikasjonene har en velkjent assosiasjon med fostervekstbegrensning som fører til hypotesen om at det eksisterer en undergruppe av diabetiske fostre som viser en vekstbegrensningsfenotype til tross for at de ikke er små for svangerskapsalderen (<10%). Målet med denne studien er å undersøke. om HLR kan identifisere GDM-fostre som ikke er vekstbegrenset, men som har økt risiko for visse uønskede neonatale utfall. Kvinner med singleton-graviditet og diagnose GDM ved 24 ukers svangerskap og utover vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier er pre-gestasjonell diabetes, hypertensiv svangerskapssykdom ved rekruttering, foster med kjent større anomali, føtal EFW < 10 %(IUGR). Kvinner som samtykker til studien vil få en blindet dopplervurdering av HLR. Klinikere vil bli blindet for disse Doppler-målingene (med mindre de er indisert klinisk av en annen grunn (mistanke om føtal anemi eller IUGR-utvikling - og resultatene vil bli deaktivert og rapportert til klinikerne). Obstetriske og neonatale utfall vil bli samlet inn prospektivt via den lokale BORN-databasen og pasientskjemaet. Lokal BORN er nødvendig for de registrerte resultatene. Nyfødte vil bli delt post-hoc i to grupper: A) siste HLR <10 % B) Siste HLR > 10 %. Det primære utfallet vil være et sammensatt utfall bestående av ett eller flere av følgende: Keisersnitt på grunn av mistanke om fosterbesvær, 5 minutter Apgar <7, Cord arteriell PH < 7, HIE, NICU innleggelse >24 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Svangerskapsdiabetes

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Howard Berger, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Howard Berger, MD
      
      Telefonnummer: 8408 416-864-6060
      
      E-post: BergerH@smh.toronto.on.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Leanne R De Souza, PhD
      
      Telefonnummer: 8047 416-864-6060
      
      E-post: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner over 18 år med singletonsgraviditet og diagnose GDM ved 24 ukers svangerskap og utover.

Ekskluderingskriterier:

Pre-svangerskapsdiabetes, hypertensiv svangerskapssykdom ved rekruttering, foster med en kjent større anomali, føtal EFW < 10 % eller mistenkt føtal anemi (og dermed krever en klinisk indisert HLR-måling) dårlig forståelse av engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt resultat Tidsramme: 24 ukers svangerskap til levering	Keisersnitt på grunn av mistanke om føtal plager, 5 minutter Apgar <7, Cord arterial PH < 7, HIE, NICU innleggelse >24 timer	24 ukers svangerskap til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

7. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

7. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)