- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072563
Die Verwendung der CPR zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei GDM-Schwangerschaften (CPR GDM)
28. April 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Die Verwendung des Zerebro-Plazenta-Verhältnisses zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftsdiabetes erschwert werden
Das Zerebro-Plazenta-Verhältnis (CPR) ist ein Instrument zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens bei der Behandlung eines Fötus mit eingeschränktem Wachstum.
CPR ist das Verhältnis des fetalen Pulsatilitätsindex (PI) der mittleren Hirnarterie zum PI der Nabelarterie.
Bei Schwangerschaftsdiabetes (GDM) kommt es häufig zu einem beschleunigten und asymmetrischen fetalen Wachstum.
Bei Schwangerschaften, die durch GDM kompliziert werden, besteht ein erhöhtes Risiko für bestimmte Komplikationen wie Präeklampsie, intrauteriner Ableben, CS aufgrund fetaler Belastung.
Diese Komplikationen stehen in einem bekannten Zusammenhang mit fetaler Wachstumsbeschränkung, was zu der Hypothese führt, dass es eine Untergruppe diabetischer Feten gibt, die einen Wachstumsbeschränkungsphänotyp aufweisen, obwohl sie für das Gestationsalter nicht klein sind (<10 %). Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung ob die CPR GDM-Feten identifizieren kann, die nicht wachstumsbeschränkt sind, bei denen jedoch ein erhöhtes Risiko für bestimmte ungünstige Folgen für das Neugeborene besteht.
Eingeschlossen werden Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einer GDM-Diagnose in der 24. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus.
Ausschlusskriterien sind prägestationaler Diabetes, hypertensive Schwangerschaftserkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung, Fötus mit einer bekannten schweren Anomalie, fetales EFW < 10 % (IUGR).
Bei Frauen, die der Studie zustimmen, wird eine verblindete Doppler-Beurteilung der HLW durchgeführt.
Ärzte sind für diese Doppler-Messungen blind (es sei denn, sie sind aus einem anderen Grund klinisch indiziert (Verdacht auf fetale Anämie oder IUGR-Entwicklung) und die Ergebnisse werden entblindet und den Ärzten mitgeteilt).
Geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse werden prospektiv über die lokale BORN-Datenbank und die Patientenakte erfasst.
Für die registrierten Ergebnisse ist lokales BORN erforderlich.
Neugeborene werden post-hoc in zwei Gruppen eingeteilt: A) letzte CPR <10 % B) Letzte CPR > 10 %.
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das aus einem oder mehreren der folgenden Punkte besteht: Kaiserschnitt aufgrund vermuteter fetaler Belastung, 5-Minuten-Apgar <7, Nabelschnurarterien-PH <7, HIE, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
207
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Hauptermittler:
- Howard Berger, MD
-
Kontakt:
- Howard Berger, MD
- Telefonnummer: 8408 416-864-6060
- E-Mail: BergerH@smh.toronto.on.ca
-
Kontakt:
- Leanne R De Souza, PhD
- Telefonnummer: 8047 416-864-6060
- E-Mail: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei schwangeren Frauen wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen über 18 Jahre mit Einlingsschwangerschaften und der Diagnose GDM in der 24. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus.
Ausschlusskriterien:
- Prägestationaler Diabetes, hypertensive Schwangerschaftserkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung, Fötus mit einer bekannten schweren Anomalie, fetales EFW < 10 % oder Verdacht auf fetale Anämie (und daher eine klinisch indizierte CPR-Messung erforderlich), schlechte Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
|
Kaiserschnitt wegen Verdacht auf fetale Belastung, 5-Minuten-Apgar <7, Nabelschnurarterien-PH <7, HIE, Aufnahme auf neonatologische Intensivstation >24 Stunden
|
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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