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Die Verwendung der CPR zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei GDM-Schwangerschaften (CPR GDM)

28. April 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Verwendung des Zerebro-Plazenta-Verhältnisses zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftsdiabetes erschwert werden

Das Zerebro-Plazenta-Verhältnis (CPR) ist ein Instrument zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens bei der Behandlung eines Fötus mit eingeschränktem Wachstum. CPR ist das Verhältnis des fetalen Pulsatilitätsindex (PI) der mittleren Hirnarterie zum PI der Nabelarterie. Bei Schwangerschaftsdiabetes (GDM) kommt es häufig zu einem beschleunigten und asymmetrischen fetalen Wachstum. Bei Schwangerschaften, die durch GDM kompliziert werden, besteht ein erhöhtes Risiko für bestimmte Komplikationen wie Präeklampsie, intrauteriner Ableben, CS aufgrund fetaler Belastung. Diese Komplikationen stehen in einem bekannten Zusammenhang mit fetaler Wachstumsbeschränkung, was zu der Hypothese führt, dass es eine Untergruppe diabetischer Feten gibt, die einen Wachstumsbeschränkungsphänotyp aufweisen, obwohl sie für das Gestationsalter nicht klein sind (<10 %). Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung ob die CPR GDM-Feten identifizieren kann, die nicht wachstumsbeschränkt sind, bei denen jedoch ein erhöhtes Risiko für bestimmte ungünstige Folgen für das Neugeborene besteht. Eingeschlossen werden Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einer GDM-Diagnose in der 24. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus. Ausschlusskriterien sind prägestationaler Diabetes, hypertensive Schwangerschaftserkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung, Fötus mit einer bekannten schweren Anomalie, fetales EFW < 10 % (IUGR). Bei Frauen, die der Studie zustimmen, wird eine verblindete Doppler-Beurteilung der HLW durchgeführt. Ärzte sind für diese Doppler-Messungen blind (es sei denn, sie sind aus einem anderen Grund klinisch indiziert (Verdacht auf fetale Anämie oder IUGR-Entwicklung) und die Ergebnisse werden entblindet und den Ärzten mitgeteilt). Geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse werden prospektiv über die lokale BORN-Datenbank und die Patientenakte erfasst. Für die registrierten Ergebnisse ist lokales BORN erforderlich. Neugeborene werden post-hoc in zwei Gruppen eingeteilt: A) letzte CPR <10 % B) Letzte CPR > 10 %. Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das aus einem oder mehreren der folgenden Punkte besteht: Kaiserschnitt aufgrund vermuteter fetaler Belastung, 5-Minuten-Apgar <7, Nabelschnurarterien-PH <7, HIE, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Howard Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei schwangeren Frauen wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen über 18 Jahre mit Einlingsschwangerschaften und der Diagnose GDM in der 24. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus.

Ausschlusskriterien:

  • Prägestationaler Diabetes, hypertensive Schwangerschaftserkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung, Fötus mit einer bekannten schweren Anomalie, fetales EFW < 10 % oder Verdacht auf fetale Anämie (und daher eine klinisch indizierte CPR-Messung erforderlich), schlechte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Kaiserschnitt wegen Verdacht auf fetale Belastung, 5-Minuten-Apgar <7, Nabelschnurarterien-PH <7, HIE, Aufnahme auf neonatologische Intensivstation >24 Stunden
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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