L'uso della RCP per prevedere gli esiti avversi nelle gravidanze GDM (CPR GDM)
28 aprile 2020 aggiornato da: Unity Health Toronto
L'uso del rapporto cerebro-placentare per prevedere gli esiti avversi nelle gravidanze complicate dal diabete gestazionale
Il rapporto cerebro-placentare (RCP) è uno strumento per la valutazione del benessere fetale nella gestione del feto con ritardo di crescita.
CPR è il rapporto tra l'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria cerebrale media fetale e il PI dell'arteria ombelicale.
Nel diabete gestazionale (GDM), il reperto comune è la crescita fetale accelerata e asimmetrica.
Le gravidanze complicate da GDM hanno un aumentato rischio di alcune complicanze come preeclampsia, morte intrauterina, CS a causa di sofferenza fetale.
Queste complicanze hanno un'associazione ben nota con la restrizione della crescita fetale che porta all'ipotesi che esista un sottogruppo di feti diabetici che presentano un fenotipo di restrizione della crescita nonostante non siano piccoli per l'età gestazionale (<10%). L'obiettivo di questo studio è esaminare se il CPR può identificare i feti GDM che non sono limitati nella crescita ma sono ad aumentato rischio di alcuni esiti neonatali avversi.
Saranno incluse le donne con gravidanze singole e una diagnosi di GDM a 24 settimane di gestazione e oltre.
I criteri di esclusione sono diabete pre-gestazionale, malattia ipertensiva della gravidanza al momento del reclutamento, feto con un'anomalia maggiore nota, EFW fetale <10% (IUGR).
Le donne che acconsentono allo studio avranno una valutazione Doppler in cieco della RCP.
I medici saranno all'oscuro di queste misurazioni Doppler (a meno che non siano indicate clinicamente per un altro motivo (sospetta anemia fetale o sviluppo di IUGR) e i risultati saranno aperti e segnalati ai medici).
Gli esiti ostetrici e neonatali saranno raccolti in modo prospettico tramite il database BORN locale e la cartella clinica del paziente.
Local BORN è necessario per i risultati registrati.
I neonati saranno divisi post-hoc in due gruppi: A) ultima RCP <10% B) ultima RCP > 10%.
L'esito primario sarà un esito composito costituito da uno o più dei seguenti: taglio cesareo dovuto a sospetta sofferenza fetale, Apgar di 5 minuti <7, PH arterioso del cordone ombelicale <7, HIE, ricovero in terapia intensiva neonatale >24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
207
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Howard Berger, MD
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Contatto:
- Howard Berger, MD
- Numero di telefono: 8408 416-864-6060
- Email: BergerH@smh.toronto.on.ca
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Contatto:
- Leanne R De Souza, PhD
- Numero di telefono: 8047 416-864-6060
- Email: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età superiore ai 18 anni con gravidanze singole e diagnosi di GDM a 24 settimane di gestazione e oltre.
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gestazionale, malattia ipertensiva della gravidanza al momento del reclutamento, feto con un'anomalia maggiore nota, EFW fetale < 10% o sospetta anemia fetale (e quindi richiedente una misurazione CPR clinicamente indicata) scarsa conoscenza dell'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione al parto
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Taglio cesareo per sospetta sofferenza fetale, Apgar 5 minuti <7, PH arterioso del cordone ombelicale <7, HIE, ricovero in terapia intensiva neonatale >24 ore
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24 settimane di gestazione al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
7 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
7 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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