使用 CPR 预测 GDM 妊娠的不良结果 (CPR GDM)
2020年4月28日 更新者：Unity Health Toronto
使用脑胎盘比值预测妊娠糖尿病合并妊娠的不良结局
脑胎盘比率 (CPR) 是评估胎儿健康状况的工具，用于管理生长受限的胎儿。
CPR是胎儿大脑中动脉搏动指数（PI）与脐动脉搏动指数的比值。
在妊娠糖尿病 (GDM) 中，常见的发现是胎儿生长加速和不对称。
妊娠并发 GDM 会增加某些并发症的风险，例如先兆子痫、宫内死亡、胎儿宫内窘迫导致的 CS。
这些并发症与胎儿生长受限有着众所周知的关联，导致假设存在一个糖尿病胎儿子集表现出生长受限表型，尽管不小于胎龄 (<10%)。本研究的目的是检查CPR 是否可以识别 GDM 胎儿，这些胎儿没有生长受限，但某些不良新生儿结局的风险增加。
将包括单胎妊娠和妊娠 24 周及以后诊断为 GDM 的妇女。
排除标准是妊娠前糖尿病、招募时的妊娠高血压疾病、已知主要异常的胎儿、胎儿 EFW < 10% (IUGR)。
同意该研究的女性将对 CPR 进行盲法多普勒评估。
临床医生将对这些多普勒测量结果不知情（除非出于其他原因（怀疑胎儿贫血或 IUGR 发展 - 并且结果将被公开并报告给临床医生）。
将通过本地 BORN 数据库和患者图表前瞻性地收集产科和新生儿结果。
注册结果需要本地 BORN。
新生儿将事后分为两组：A) 上次 CPR <10% B) 上次 CPR > 10%。
主要结果将是由以下一项或多项组成的复合结果：因疑似胎儿宫内窘迫而剖腹产、5 分钟 Apgar <7、脐带动脉 PH <7、HIE、进入 NICU >24 小时。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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首席研究员：
- Howard Berger, MD
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接触：
- Howard Berger, MD
- 电话号码：8408 416-864-6060
- 邮箱：BergerH@smh.toronto.on.ca
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接触：
- Leanne R De Souza, PhD
- 电话号码：8047 416-864-6060
- 邮箱：DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有妊娠糖尿病的孕妇。
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 18 岁以上的单胎妊娠且在妊娠 24 周及以后被诊断为 GDM 的女性。
排除标准：
- 妊娠前糖尿病，招募时患有妊娠高血压疾病，胎儿有已知的主要异常，胎儿 EFW < 10% 或疑似胎儿贫血（因此需要临床指示的 CPR 测量）英语掌握不好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果
大体时间：妊娠24周至分娩
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疑似胎儿窘迫剖腹产，5 分钟 Apgar <7，脐带动脉 PH < 7，HIE，入 NICU >24 小时
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妊娠24周至分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (预期的)
2021年3月7日
研究完成 (预期的)
2021年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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