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L'utilisation de la RCR pour prédire les résultats indésirables des grossesses DG (CPR GDM)

28 avril 2020 mis à jour par: Unity Health Toronto

L'utilisation du rapport cérébro-placentaire pour prédire les résultats indésirables des grossesses compliquées par le diabète gestationnel

Le rapport cérébro-placentaire (RCP) est un outil d'évaluation du bien-être fœtal dans la prise en charge du fœtus à croissance limitée. Le RPC est le rapport de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne fœtale (IP) à l'IP de l'artère ombilicale. Dans le diabète gestationnel (GDM), le constat commun est une croissance fœtale accélérée et asymétrique. Les grossesses compliquées par le DG présentent un risque accru de certaines complications telles que la prééclampsie, la mort intra-utérine, le CS dû à la détresse fœtale. Ces complications ont une association bien connue avec la restriction de croissance fœtale conduisant à l'hypothèse qu'il existe un sous-ensemble de fœtus diabétiques qui présentent un phénotype de restriction de croissance bien qu'ils ne soient pas petits pour l'âge gestationnel (<10 %). L'objectif de cette étude est d'examiner si la RCR peut identifier les fœtus DG dont la croissance n'est pas limitée mais qui présentent un risque accru de certaines issues néonatales indésirables. Les femmes ayant des grossesses uniques et un diagnostic de DG à 24 semaines de gestation et au-delà seront incluses. Les critères d'exclusion sont le diabète prégestationnel, la maladie hypertensive de la grossesse au moment du recrutement, le fœtus avec une anomalie majeure connue, l'EFW fœtal < 10 % (IUGR). Les femmes qui consentent à l'étude subiront une évaluation Doppler en aveugle de la RCP. Les cliniciens ne seront pas informés de ces mesures Doppler (à moins qu'elles ne soient indiquées cliniquement pour une autre raison (présomption d'anémie fœtale ou de développement d'IUGR - et les résultats seront levés en aveugle et communiqués aux cliniciens). Les résultats obstétricaux et néonatals seront collectés de manière prospective via la base de données locale BORN et le dossier du patient. BORN local est nécessaire pour les résultats enregistrés. Les nouveau-nés seront divisés post-hoc en deux groupes : A) dernière RCP <10 % B) Dernière RCP > 10 %. Le résultat principal sera un résultat composite composé d'un ou plusieurs des éléments suivants : césarienne en raison d'une suspicion de détresse fœtale, Apgar à 5 minutes < 7, PH artériel du cordon < 7, HIE, admission à l'USIN > 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Howard Berger, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes de plus de 18 ans ayant une grossesse unique et un diagnostic de DG à 24 semaines de gestation et au-delà.

Critère d'exclusion:

  • Diabète prégestationnel, maladie hypertensive de la grossesse au moment du recrutement, fœtus avec une anomalie majeure connue, EFW fœtal < 10 % ou suspicion d'anémie fœtale (et nécessitant donc une mesure de RCP cliniquement indiquée) mauvaise maîtrise de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Césarienne en raison d'une suspicion de détresse fœtale, Apgar à 5 minutes < 7, PH artériel du cordon < 7, HIE, admission à l'USIN > 24 heures
24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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