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O uso da RCP para prever resultados adversos em gestações DMG (CPR GDM)

28 de abril de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

O uso da relação cérebro-placentária para prever resultados adversos em gestações complicadas por diabetes gestacional

A relação cérebro-placentária (RCP) é uma ferramenta para avaliação do bem-estar fetal no manejo do feto com crescimento restrito. A RCP é a razão entre o índice de pulsatilidade da artéria cerebral média (PI) fetal e o IP da artéria umbilical. No Diabetes Gestacional (DMG), o achado comum é o crescimento fetal acelerado e assimétrico. Gravidezes complicadas por DMG têm um risco aumentado de certas complicações, como pré-eclâmpsia, morte intra-uterina, SC devido a sofrimento fetal. Estas complicações têm uma associação bem conhecida com a restrição do crescimento fetal, levando à hipótese de que existe um subconjunto de fetos diabéticos que exibem um fenótipo de restrição do crescimento, apesar de não serem pequenos para a idade gestacional (<10%). se a RCP pode identificar fetos com DMG que não apresentam restrição de crescimento, mas apresentam risco aumentado de certos resultados neonatais adversos. Mulheres com gestações únicas e diagnóstico de DMG a partir de 24 semanas de gestação serão incluídas. Os critérios de exclusão são diabetes pré-gestacional, doença hipertensiva da gravidez no momento do recrutamento, feto com uma grande anomalia conhecida, EFW fetal < 10% (IUGR). As mulheres que consentirem no estudo terão uma avaliação Doppler cega de RCP. Os médicos estarão cegos para essas medições Doppler (a menos que sejam indicadas clinicamente por outro motivo (suspeita de anemia fetal ou desenvolvimento de IUGR - e os resultados serão revelados e relatados aos médicos). Os resultados obstétricos e neonatais serão coletados prospectivamente por meio do banco de dados BORN local e do prontuário do paciente. O BORN local é necessário para os resultados registrados. Os recém-nascidos serão divididos post-hoc em dois grupos: A) última RCP <10% B) Última RCP > 10%. O resultado primário será um resultado composto que consiste em um ou mais dos seguintes: cesariana devido a suspeita de sofrimento fetal, Apgar de 5 minutos <7, PH arterial do cordão umbilical <7, EHI, internação em UTIN >24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Howard Berger, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres com idade superior a 18 anos com gestações únicas e diagnóstico de DMG a partir de 24 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional, doença hipertensiva da gravidez no momento do recrutamento, feto com uma grande anomalia conhecida, EFW fetal < 10% ou suspeita de anemia fetal (e, portanto, exigindo uma medição de RCP clinicamente indicada) má compreensão do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: 24 semanas de gestação até o parto
Cesariana devido a suspeita de sofrimento fetal, Apgar de 5 minutos <7, HP arterial do cordão umbilical <7, EHI, internação em UTIN >24 horas
24 semanas de gestação até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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