- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072563
O uso da RCP para prever resultados adversos em gestações DMG (CPR GDM)
28 de abril de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto
O uso da relação cérebro-placentária para prever resultados adversos em gestações complicadas por diabetes gestacional
A relação cérebro-placentária (RCP) é uma ferramenta para avaliação do bem-estar fetal no manejo do feto com crescimento restrito.
A RCP é a razão entre o índice de pulsatilidade da artéria cerebral média (PI) fetal e o IP da artéria umbilical.
No Diabetes Gestacional (DMG), o achado comum é o crescimento fetal acelerado e assimétrico.
Gravidezes complicadas por DMG têm um risco aumentado de certas complicações, como pré-eclâmpsia, morte intra-uterina, SC devido a sofrimento fetal.
Estas complicações têm uma associação bem conhecida com a restrição do crescimento fetal, levando à hipótese de que existe um subconjunto de fetos diabéticos que exibem um fenótipo de restrição do crescimento, apesar de não serem pequenos para a idade gestacional (<10%). se a RCP pode identificar fetos com DMG que não apresentam restrição de crescimento, mas apresentam risco aumentado de certos resultados neonatais adversos.
Mulheres com gestações únicas e diagnóstico de DMG a partir de 24 semanas de gestação serão incluídas.
Os critérios de exclusão são diabetes pré-gestacional, doença hipertensiva da gravidez no momento do recrutamento, feto com uma grande anomalia conhecida, EFW fetal < 10% (IUGR).
As mulheres que consentirem no estudo terão uma avaliação Doppler cega de RCP.
Os médicos estarão cegos para essas medições Doppler (a menos que sejam indicadas clinicamente por outro motivo (suspeita de anemia fetal ou desenvolvimento de IUGR - e os resultados serão revelados e relatados aos médicos).
Os resultados obstétricos e neonatais serão coletados prospectivamente por meio do banco de dados BORN local e do prontuário do paciente.
O BORN local é necessário para os resultados registrados.
Os recém-nascidos serão divididos post-hoc em dois grupos: A) última RCP <10% B) Última RCP > 10%.
O resultado primário será um resultado composto que consiste em um ou mais dos seguintes: cesariana devido a suspeita de sofrimento fetal, Apgar de 5 minutos <7, PH arterial do cordão umbilical <7, EHI, internação em UTIN >24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Howard Berger, MD
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Contato:
- Howard Berger, MD
- Número de telefone: 8408 416-864-6060
- E-mail: BergerH@smh.toronto.on.ca
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Contato:
- Leanne R De Souza, PhD
- Número de telefone: 8047 416-864-6060
- E-mail: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com idade superior a 18 anos com gestações únicas e diagnóstico de DMG a partir de 24 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional, doença hipertensiva da gravidez no momento do recrutamento, feto com uma grande anomalia conhecida, EFW fetal < 10% ou suspeita de anemia fetal (e, portanto, exigindo uma medição de RCP clinicamente indicada) má compreensão do inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto
Prazo: 24 semanas de gestação até o parto
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Cesariana devido a suspeita de sofrimento fetal, Apgar de 5 minutos <7, HP arterial do cordão umbilical <7, EHI, internação em UTIN >24 horas
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24 semanas de gestação até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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